企業治験
円形脱毛症の患者さんに対して、新しい薬の効果と安全性を調べる大規模な試験
目的
この治験は、重症の円形脱毛症を持つ成人や青少年を対象に、ウパダシチニブという薬の効果と安全性を調べるための試験です。プラセボと比較して、効果や副作用を調べる二重盲検試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
63歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、円形脱毛症という病気を治すために行われています。治験の種類は介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、SALTスコアという指標を使って、治療によって病気の症状が改善された人の割合を調べることです。また、他にも患者の印象や頭髪の評価など、様々な評価方法を使って治療の効果を調べます。治験期間は24週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
SALTスコアが20以下になった被験者の割合（評価期間：24週時）
第二結果評価方法
- SALTスコアが10以下になった被験者の割合（評価期間：24週時）
- SALTスコアが20以下になった被験者の割合（評価期間：24週時まで）
- 医師報告アウトカム（ClinRO）による眉毛脱毛のスコアが0又は1になった被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで）
- ClinROによる睫毛脱毛のスコアが0又は1になった被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで）
- SALT 75（SALTスコアのベースラインからの75%以上の改善［低下］）を達成した被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで）
- SALT 90（SALTスコアのベースラインからの90%以上の改善［低下］）を達成した被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで）
- SALTスコアのベースラインからの変化率（評価期間：ベースラインから24週時まで）
- 円形脱毛症の変化に対する患者の全般的印象（PaGIC-AA）スコアが1（非常に改善した）又は2（中等度に改善した）になった被験者の割合（評価期間： 24週時まで）
- 患者報告アウトカム（PRO）による頭髪評価のスコアがベースラインから2ポイント以上改善（低下）し，0又は1になった被験者の割合（評価期間：ベースラインから24週時まで）
- SALTスコアが0になった被験者の割合（評価期間：24週時）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウパダシチニブ水和物
販売名
リンヴォック錠
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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