企業治験
局所進行頭頸部扁平上皮癌の未手術患者における、化学放射線療法後の治療としてdostarlimabの効果を検証する、第III相のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験
目的
この治験は、未手術の頭頸部扁平上皮癌患者に対して、化学放射線療法後の治療としてdostarlimabを評価するための大規模な試験です。ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の方法で行われます。
対象疾患
局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
頭頸部
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加する方は、口腔、中咽頭、下咽頭もしくは喉頭のがんが初めて診断された方で、がんが他の体の部分に広がっていない必要があります。
治験に参加する方は、がんの治療として特定の薬剤と放射線治療を受けたことがあります。
治験に参加する方は、健康状態が良好である必要があります。
提供された組織検体が、PD-L1陽性であること。
原発巣が中咽頭の場合、p16 IHCの検査を受けていること。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1であること。
十分な臓器機能を有していること。
除外基準
頭頸部がんの管理として、CRTの一環とはみなされない放射線療法、全身療法、分子標的治療又は根治手術を受けたことがある。
中咽頭、喉頭、下咽頭もしくは口腔以外のがんを有する。
組入れ前28日以内に大手術を受けた又は重大な外傷の既往を有する。
間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴（過去又は現在）を有する。
現在肝硬変又は不安定な肝疾患もしくは胆道疾患に罹患していることが、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤又は持続性黄疸の存在により明らかである。
治験結果に交絡をもたらす、試験期間にわたる試験への参加を妨げる、又は試験に参加することが被験者の最善の利益にならない可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的疾患、治療又は臨床検査異常の既往又は現時点でのそれらの徴候がある。
抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬、もしくは他のT細胞の刺激性又は共抑制性受容体（例：CTLA4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤の投与歴がある。
頭頸部がんの管理として、CRTの一環とはみなされない放射線療法、全身療法、分子標的治療又は根治手術を受けたことがある。
中咽頭、喉頭、下咽頭もしくは口腔以外のがんを有する。
組入れ前28日以内に大手術を受けた又は重大な外傷の既往を有する。
間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴（過去又は現在）を有する。
現在肝硬変又は不安定な肝疾患もしくは胆道疾患に罹患していることが、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤又は持続性黄疸の存在により明らかである。
治験結果に交絡をもたらす、試験期間にわたる試験への参加を妨げる、又は試験に参加することが被験者の最善の利益にならない可能性があると治験責任（分担）医師が判断する医学的疾患、治療又は臨床検査異常の既往又は現時点でのそれらの徴候がある。
抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬、もしくは他のT細胞の刺激性又は共抑制性受容体（例：CTLA4、OX-40、CD137）を標的とする薬剤の投与歴がある。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患は、頭頸部扁平上皮癌というがんで、治験フェーズはフェーズ3です。主要な結果評価方法は、Event-Free Survival（EFS）という指標で、盲検下で独立した専門家が判定します。また、全生存期間（OS）や治験責任医師の評価によるEFS、安全性や薬物動態、免疫原性なども評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるために、治験に参加することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検下独立中央判定によるEvent-Free Survival（EFS）
第二結果評価方法
・全生存期間（OS）
・治験責任（分担）医師の評価によるEFS
・安全性及び忍容性
・Dostarlimabの薬物動態
・Dostarlimabの免疫原性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab
販売名
JEMPERLI (米国など）
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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