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企業治験

高齢の頭頸部扁平上皮癌患者における放射線療法とNBTXR3の併用治療の第3相試験

治験詳細画面

目的

高齢の頭頸部がん患者に対して、放射線療法や放射線とセツキシマブの併用療法にNBTXR3という新しい治療法を加えることの効果を評価するための第3相試験を行う。

対象疾患

局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
高齢者
頭頸部
癌

参加条件

募集中

男性・女性

60歳以上

上限なし

選択基準

治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に署名が得られている方
60歳以上の方
6ヵ月以上の生存が期待できる方
口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のSCCであることが生検（保存生検でも可）により確認されている方
中咽頭癌を有する方で、HPVの感染状況が確認されている方
AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った腫瘍分類がT3～T4（全てのN）又はT2（N2以上）である方
原発腫瘍病変が1つあり、治験担当医師により腫瘍内注射に適していると判断されている方
LA-HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている方（特定の条件に該当する場合）
治験担当医師により、根治目的のRTに忍容性を有すると判断されている方
RTによる根治的療法に適しているとされる方（口腔癌を有する方で、一次標準治療に適格でないこととされている場合を含む）
ECOGパフォーマンスステータスが2以下の方
スクリーニング時に臓器及び骨髄機能が適切な状態である方

除外基準

AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2 N0、T2 N1又はM1である方
HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は介入歴がある方
セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である方、及び既知の間質性肺疾患の既往又は合併を有する方
慢性かつ進行中の活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎の感染
手術、化学療法及び／又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCを有する方
重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると治験担当医師に判断される潰瘍形成又はその他の特性を有する方
鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺又は甲状腺原発のSCC、組織学的に非扁平上皮と判断されるもの（例：黒色腫若しくは神経内分泌癌）、又は原発巣不明のSCCを有する方
悪性腫瘍の既往歴又は合併（二次性同時性HNSCCを含む）を有し、その自然経過又は治療が本治験レジメンの安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある方（特定の例外を除く）
臨床的に重大な心不整脈を有する方
クラスIVのうっ血性心不全が、スクリーニング前6ヵ月未満に認められている方
AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2 N0、T2 N1又はM1である方
HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は介入歴がある方
セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である方、及び既知の間質性肺疾患の既往又は合併を有する方
慢性かつ進行中の活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎の感染
手術、化学療法及び／又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCを有する方
重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると治験担当医師に判断される潰瘍形成又はその他の特性を有する方
鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺又は甲状腺原発のSCC、組織学的に非扁平上皮と判断されるもの（例：黒色腫若しくは神経内分泌癌）、又は原発巣不明のSCCを有する方
悪性腫瘍の既往歴又は合併（二次性同時性HNSCCを含む）を有し、その自然経過又は治療が本治験レジメンの安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある方（特定の例外を除く）
臨床的に重大な心不整脈を有する方
クラスIVのうっ血性心不全が、スクリーニング前6ヵ月未満に認められている方

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特に高齢者の方々がかかる「局所進行頭頸部扁平上皮癌」という病気の治療法を調べるためのものです。治療の効果や安全性を確認することが目的です。 ### 2. 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんを2つのグループに分けて、異なる治療法を比較します。治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法が既にいくつかの段階でテストされ、より多くの人に試される段階です。 ### 3. どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。以下に主な評価方法を説明します。 - **無増悪生存期間（PFS）**: 治療を始めてから、病気が悪化したり、再発したりするまでの期間を測ります。これは最初の治療から30ヶ月間を見ます。 - **全生存期間（OS）**: 治療を始めてから、どれくらいの期間生存できたかを測ります。これは48ヶ月間を見ます。 - **局所・領域制御**: 病気が再発するまでの期間を測ります。これも48ヶ月間を見ます。 - **遠隔制御**: 他の場所に病気が広がるまでの期間を測ります。これも48ヶ月間を見ます。 - **生活の質**: 患者さんの症状や健康状態がどのように変わったかを評価します。特定の質問票を使って、治療前と治療後の変化を見ます。これも48ヶ月間を見ます。 - **安全性**: 治療中に起こる可能性のある副作用を記録します。これも48ヶ月間を見ます。 - **治療の効果**: 病気がどれだけ改善したかを測ります。これも48ヶ月間を見ます。 ### 4. まとめ この治験は、高齢者の局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する新しい治療法の効果や安全性を調べるために行われます。患者さんの生存期間や生活の質、治療中の副作用などを詳しく評価し、治療法の有効性を確認します。 もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-90301900 (NBTXR3)、セツキシマブ（遺伝子組換え）

販売名

なし、Erbitux（ベルギー、イギリス、アメリカ）

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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