企業治験
高齢者の頭頸部がん患者における放射線治療の効果について、新しい治療法の試験を行う。治験担当医師が放射線単独療法または放射線とセツキシマブの併用療法のどちらかを選択し、それにNBTXR3を併用するかどうかを評価する。
目的
この治験では、腫瘍内注射したNBTXR3を、放射線療法だけでなく、抗がん剤のセツキシマブとの併用療法下で活性化した治療を受ける被験者と、治療を受けない被験者を比較して、生存率を評価することが目的です。また、長期的な生存率も評価します。
対象疾患
局所進行頭頸部扁平上皮癌
頭頸部扁平上皮癌
頭頸部
癌
参加条件
募集中
男性・女性
60歳以上
上限なし
選択基準
治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に署名が得られている方
60歳以上の方
6ヵ月以上の生存が期待できる方
口腔、中咽頭、下咽頭又は声門上喉頭のSCCであることが生検（保存生検でも可）により確認されている方
中咽頭癌を有する方で、HPVの感染状況が確認されている方
AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従った腫瘍分類がT3～T4（全てのN）又はT2（N2以上）である方
原発腫瘍病変が1つあり、治験担当医師により腫瘍内注射に適していると判断されている方
LA-HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている方（特定の条件に該当する場合）
治験担当医師により、根治目的のRTに忍容性を有すると判断されている方
RTによる根治的療法に適しているとされる方（口腔癌を有する方で、一次標準治療に適格でないこととされている場合を含む）
ECOGパフォーマンスステータスが2以下の方
スクリーニング時に臓器及び骨髄機能が適切な状態である方
除外基準
AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2 N0、T2 N1又はM1である方
HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は介入歴がある方
セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である方、及び既知の間質性肺疾患の既往又は合併を有する方
慢性かつ進行中の活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎の感染
手術、化学療法及び／又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCを有する方
重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると治験担当医師に判断される潰瘍形成又はその他の特性を有する方
鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺又は甲状腺原発のSCC、組織学的に非扁平上皮と判断されるもの（例：黒色腫若しくは神経内分泌癌）、又は原発巣不明のSCCを有する方
悪性腫瘍の既往歴又は合併（二次性同時性HNSCCを含む）を有し、その自然経過又は治療が本治験レジメンの安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある方（特定の例外を除く）
臨床的に重大な心不整脈を有する方
クラスIVのうっ血性心不全が、スクリーニング前6ヵ月未満に認められている方
AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2 N0、T2 N1又はM1である方
HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は介入歴がある方
セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である方、及び既知の間質性肺疾患の既往又は合併を有する方
慢性かつ進行中の活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎の感染
手術、化学療法及び／又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCを有する方
重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると治験担当医師に判断される潰瘍形成又はその他の特性を有する方
鼻咽頭、副鼻腔、唾液腺又は甲状腺原発のSCC、組織学的に非扁平上皮と判断されるもの（例：黒色腫若しくは神経内分泌癌）、又は原発巣不明のSCCを有する方
悪性腫瘍の既往歴又は合併（二次性同時性HNSCCを含む）を有し、その自然経過又は治療が本治験レジメンの安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある方（特定の例外を除く）
臨床的に重大な心不整脈を有する方
クラスIVのうっ血性心不全が、スクリーニング前6ヵ月未満に認められている方
治験内容
今回の治験は、頭や首のがんの一種である「局所進行頭頸部扁平上皮癌」に対する治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験の進行度合いを表すものです。主要な評価方法は「無増悪生存期間（PFS）」で、これはがんが進行することなく生存できる期間を測定するものです。また、第二の評価方法として「全生存期間（OS）」があります。これは、がん治療後に生存できる期間を測定するものです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NBTXR3
販売名
なし
実施組織
Nanobiotix S.A.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号
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