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<=1.5 mg/dL（ジルベール症候群の患者については、総

>1.5xULNの場合、直接及び間接

を測定する。直接

<=1.5xULNの場合、当該患者は適格としてよい）h. 被験者が、

前に治験担当医師が選択したセツキシマブ投与の候補者である場合、総

血清

マグネシウムが正常範囲内（1.7～2.2 mg/dL又は0.85～1.10 mmol/L）

スクリーニング

時の

検査評価は中央検査機関で実施される。

除外基準

1. AJCC癌病期分類マニュアル第8版に従ったHNSCC分類がT1、T2N0、T2N1又はM1である。2. HNSCCの治療を目的として、過去に全身性の抗悪性腫瘍治療歴又は

介入

歴（市販薬及び治験薬の薬物治療、RT又は外科手術を含む）がある。3. セツキシマブに対するグレード3又は4の重度の過敏症反応を有することが既知である被験者、及び既知の

間質性肺疾患

の既往又は合併を有する被験者は、

前に治験担当医師が選択するセツキシマブ投与の候補者から除外する必要がある（

前に治験担当医師により、RTのみ又はNBTXR3 + RTのみが選択され、その記録がある場合に限り、これらの被験者を本治験に適格とすることができる）。4. HIVの感染歴が既知である。AASLD（米国肝臓病学会）／EASL（欧州肝臓学会）のガイドラインで定義される、慢性かつ進行中の

活動性

B型肝炎又は

活動性

C型肝炎の感染5.

化学療法

及び／又はRTによる治療歴がある局所・領域再発HNSCCは、本治験に適格としない。6. 治験担当医師により、重度の腫瘍出血リスクを増大させる可能性があると判断される潰瘍形成又はその他の特性（例：

出血性素因

）を有する。7. 鼻咽頭又は副鼻腔原発のSCC、唾液腺又は甲状腺由来のSCC、組織学的に非

扁平上皮

と判断されるもの（例：黒色腫若しくは神経内分泌癌）、又は

原発巣

不明のSCCを有する。8. 悪性腫瘍の既往歴又は合併を有し、その自然経過又は治療が本治験

レジメン

の安全性又は有効性評価を妨げる可能性がある。ただし以下の場合を除く。過去の悪性腫瘍により安全性又は有効性の評価項目が妨げられるリスクが極めて低く、当該悪性腫瘍に対する全ての治療が

の2年以上前に完了しており、かつ被験者に疾患再発の

的根拠がない。この例外には、完全に切除された又は治癒した黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸癌、T1N0M0の浸潤性ホルモン感受性乳癌、グリソンスコアが5以下のホルモン感受性前立

腺癌

、完全に切除された筋層非浸潤性膀胱癌が含まれる。9.

的に重大な心不整脈（例：心室性頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポアント、恒久的ペースメーカーの留置を伴わないII度又はIII度房室ブロック）。10. NYHAの

心機能分類

システムの定義に従ったクラスIVのうっ血性心不全が、

スクリーニング

前6ヵ月未満に認められている。11. 妊娠中又は授乳中の女性、又は妊娠可能な女性及び男性で、性的活動があり、ICF署名時点から最後のセツキシマブ投与／RT照射後150日間までの間に、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない／使用できない。閉経後1年以上が経過している又は不妊手術を受けている女性については、妊娠可能とみなさない（妊娠検査は不要）。授乳中の女性については、本治験中の授乳再開はできないため、授乳を中断したとしても本治験に組み入れることはできない。12.

前6ヵ月以内にビンロウジの実の摂取を継続している。13. 治験担当医師の意見として、治験参加が被験者の最大の利益とならない場合（被験者の福祉を損なう等）、又は法的保護下にある被験者を含め、治験実施計画書特有の評価を妨げる、制限する若しくは混乱させると判断される場合。14. ICF署名時点で別の