企業治験
高齢の頭頸部扁平上皮癌患者における放射線療法とNBTXR3の併用治療の第3相試験
目的
高齢の頭頸部がん患者に対して、放射線療法や放射線とセツキシマブの併用療法にNBTXR3という新しい治療法を加えることの効果を評価するための第3相試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
60歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、高齢者の頭頸部扁平上皮癌に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、患者の生存期間や病気の進行を評価します。主な評価方法には、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などが含まれます。また、治療の効果や生活の質についても調査されます。安全性に関しては、有害事象（AE）も記録されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）[期間：最初に被験者が非無作為化されてから30ヶ月]
無作為割付から局所・領域再発，局所・領域増悪，遠隔増悪，又は全ての理由による死亡のいずれか早い時点までの期間
第二結果評価方法
1. 全生存期間（OS）[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
無作為割付から全ての理由による死亡までの期間
2. 局所・領域制御[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
局所・領域増悪までの期間：無作為割付から局所・領域増悪又は死亡のいずれか早い時点までの期間
3. 遠隔制御[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
遠隔増悪までの期間：無作為割付から遠隔増悪又は死亡のいずれか早い時点までの期間
4. 客観的奏効率（ORR）[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
完全奏効（CR）率＋部分奏効（PR）率[RECIST 1.1]
5. 全奏効期間[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
CR又は PR からの疾患進行，明らかな臨床的進行，又は死亡のいずれか早い時点までの期間
6. 生活の質の経時 - QLQ H&N35[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
欧州がん研究治療機関（EORTC）の質問票-頭頸部癌モジュール（QLQ-H&N35）を用いた，症状，機能及び健康関連QOLのベースラインからの経時的変化量
7. 生活の質の経時 - EQ 5D 5L[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
5 level EuroQol 5 dimension（EQ 5D 5L）の評価ツールを用いた，症状，機能及び健康関連QOLのベースラインからの経時的変化量
8. 治験中の安全性 - AE[期間：最初に被験者が非無作為化されてから48ヶ月]
有害事象（AE）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-90301900 (NBTXR3)、セツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、Erbitux（ベルギー、イギリス、アメリカ）
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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