SDT-001の小児注意欠如・多動症患者を対象とした第3相多施設共同無作為化非盲検通常治療対照並行群間比較,及び非盲検単群繰り返し使用試験

治験

目的

小児ADHD患者を対象に,SDT-001を6週間使用した時の通常治療群*と比較したSDT-001の有効性を,ADHD-RS-IV (医師評価) 不注意スコアのベースラインからの変化量を指標として検証する.

*環境調整や心理社会的治療のみを実施する比較対照群

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上17歳 以下


選択基準

・同意取得時に,精神疾患の診断・統計マニュアル第5版 (DSM-5) の診断基準による主診断がADHDである患者

・同意取得時にADHDに対して心理社会的治療 (環境調整を含む) が十分な期間実施されていることを確認し,十分な効果が見込めないと判断された患者


除外基準

・パーソナリティ障害 (人格障害),知的能力障害がある患者

スクリーニング期間中に併用禁止薬/併用禁止療法を使用した患者

・ゲーム障害が疑われる [ゲームによって日常生活 (学校生活や睡眠等) に大きな支障が出ている状態] 患者"

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

6週間使用終了時 (Week 6) におけるADHD-RS-IV (医師評価) 不注意スコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名