企業治験
成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）患者を対象とした、1日1回のEB-1020 QD XRカプセルの2用量投与の効果と安全性を検討する第II/III相試験
目的
成人のADHD患者を対象に、EB-1020 QD XRカプセルの2つの用量を1日1回経口投与することで、その効果と安全性を調査するための第II/III相試験を行います。治験は複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検、プラセボ対照の方法で進められます。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性 - ADHD（注意欠如・多動症）が主な診断であることがCAADID面接で確認された被験者 - AISRS合計スコアがADHD治療を受けていない場合は28点以上、治療を受けている場合は22点以上の被験者 - 妊娠中、授乳中、または妊娠検査で陽性の被験者は除外 - 精神疾患や自閉症スペクトラム障害、知的能力障害、パーソナリティ障害などの合併症がある被験者は除外 - 自殺のリスクが高いと判断された被験者は除外 - 物質関連障害や食行動障害、神経疾患、心血管系疾患などの合併症がある被験者は除外 - 血液検査や臨床検査の結果が一定基準を満たさない被験者は除外 - ADHD治療薬や抗うつ薬などの併用禁止薬の使用を中止できない被験者は除外 以上が参加条件となります。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。対象疾患は注意欠如・多動症（ADHD）です。治験の主な目的は、AISRSという評価方法を使用して、治療を受けた患者の症状がベースラインからどれだけ改善したかを調べることです。 Week 6の時点で、症状の変化量を評価します。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
centanafadine
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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