企業治験
ADHD患者の子供と若者を対象とした、1日1回の薬の安全性と効果を調査する長期試験
目的
ADHDを持つ子供や若者を対象に、EB-1020 QD XRカプセルの1日1回の経口投与の安全性と効果を調査するための長期試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が6歳以上17歳以下の男性または女性 - 継続例: 1) 先行する治験で6週間の治療と1週間のフォローアップを完了し、治験薬の投与中止基準に該当しなかった被験者 2) 先行する治験で治験薬の服用が問題なかった被験者 - 新規例: 1) ADHDと診断された被験者で、他の特定のADHDや不明瞭なADHDでないこと 2) ADHDの症状スコアが28以上の被験者 3) ADHDの症状が4以上ある被験者 - 除外基準: 1) 妊娠している被験者 2) 重篤な有害事象がある被験者 3) 自殺リスクがある被験者 4) 併用禁止薬を使用する予定の被験者 5) 他の精神疾患を持つ被験者 6) 他の疾患を持つ被験者 7) 知的障害がある被験者 8) 自殺リスクがある被験者 9) 物質使用障害がある被験者 10) 特定の臨床検査結果が基準を満たす被験者 11) 併用禁止薬の使用を中止できない被験者
治験内容
この治験は、注意欠如・多動症（ADHD）という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、治験期間中に被験者に有害な影響が現れたかどうかを調べることです。つまり、この治験では新しい治療法の安全性や効果を調査しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
centanafadine
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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