真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第I相試験
治験
目的
真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の単回静脈内投与時の安全性を評価することを目的とする。
同じ対象疾患の治験
(5件)- ・骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験
- ・骨髄線維症患者を対象としてルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
- ・ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
- ・真性多血症（PV）を対象とした第II相試験（A19-201試験）又は本態性血小板血症（ET）を対象とした第Ⅲ相試験（P1101 ET試験）を完了した日本人患者におけるP1101の継続投与試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上75歳 未満
選択基準
1. 世界保健機関（World Health Organization：WHO）2008又はWHO2016の基準に従ってPVと診断された者
2. 瀉血のみでPVの治療が行われており、さらに瀉血の間隔が4週間以上、9週間以内である者
除外基準
ヒドロキシウレア、ルキソリチニブ等、PV治療で薬剤投与を行っている者。ただし、アスピリンなどの補助療法を除く。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目：
有害事象評価（バイタルサイン、臨床検査値の評価、標準12誘導心電図、身体所見）
第二結果評価方法
薬物動態評価項目:
PPMX-T003の血清中薬物濃度を測定し、各PKパラメータを算出し検討を行う。
免疫原性評価項目:
抗PPMX-T003抗体（抗薬物抗体；anti-drug antibodies：ADA）の発現割合及び抗体価の検討を行う。
薬力学的評価項目:
赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度
利用する医薬品等
一般名称
PPMX-T003
販売名
なし
組織情報
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