真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第I相試験

治験

目的

真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の単回静脈内投与時の安全性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1. 世界保健機関(World Health Organization:WHO)2008又はWHO2016の基準に従ってPVと診断された者

2. 瀉血のみでPVの治療が行われており、さらに瀉血の間隔が4週間以上、9週間以内である者


除外基準

ヒドロキシウレア、ルキソリチニブ等、PV治療で薬剤投与を行っている者。ただし、アスピリンなどの補助療法を除く。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目:

有害事象評価(バイタルサイン、臨床検査値の評価、標準12誘導心電図、身体所見)


第二結果評価方法

薬物動態評価項目:

PPMX-T003の血清中薬物濃度を測定し、各PKパラメータを算出し検討を行う。

免疫原性評価項目:

抗PPMX-T003抗体(抗薬物抗体;anti-drug antibodies:ADA)の発現割合及び抗体価の検討を行う。

薬力学的評価項目:

赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度

利用する医薬品等

一般名称

PPMX-T003


販売名

なし