企業治験
真性多血症患者における新薬PPMX-T003の安全性と効果を調べる第一段階の試験
目的
PPMX-T003という薬剤を、真性多血症患者に一度だけ静脈内で投与した場合の安全性を評価するために、治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で75歳未満の男性・女性です。参加するためには、世界保健機関が定めた基準に従ってPVと診断された人で、瀉血のみで治療されている人で、瀉血の間隔が4週間以上9週間以内の人が選ばれます。ただし、ヒドロキシウレアやルキソリチニブなどの薬剤を投与されている人は除外されます。ただし、アスピリンなどの補助療法を除きます。
治験内容
この治験は、真性多血症という病気に対する新しい薬の安全性や効果を調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは健康な人を対象にして、薬の安全性を評価します。具体的には、バイタルサインや臨床検査値、心電図などを調べて、有害事象がないかどうかを確認します。また、薬の血中濃度や免疫反応、赤血球数やヘモグロビンなどの薬の効果に関する評価も行います。治験に参加する人は、医師の指導のもとで安全に治験に参加できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目：
有害事象評価（バイタルサイン、臨床検査値の評価、標準12誘導心電図、身体所見）
第二結果評価方法
薬物動態評価項目:
PPMX-T003の血清中薬物濃度を測定し、各PKパラメータを算出し検討を行う。
免疫原性評価項目:
抗PPMX-T003抗体（抗薬物抗体；anti-drug antibodies：ADA）の発現割合及び抗体価の検討を行う。
薬力学的評価項目:
赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PPMX-T003
販売名
なし
実施組織
関西医科大学附属病院
東京都目黒区駒場４－７－６パークビル
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