企業治験
真性多血症患者に対する新薬の安全性と効果を調査する研究
目的
真性多血症患者を対象に、新しい薬の安全性と効果を調べるための第I相試験を行います。治験では、薬を静脈内に投与し、患者の身体への影響を調べます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、20歳以上で75歳未満の男性または女性が対象です。治験に参加するための選択基準は、世界保健機関（WHO）の基準に従ってポリシテミア・ベラ症（PV）と診断された方や、PVの治療が瀉血のみで行われており、瀉血の間隔が4週間以上から9週間以内の方です。ただし、ヒドロキシウレアやルキソリチニブなどのPV治療薬を服用している方は除外されます。ただし、アスピリンなどの補助療法を行っている方は除外されません。
治験内容
この治験は、真性多血症という疾患を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい薬物PPMX-T003の安全性や効果を評価することです。安全性評価では、患者さんの体に影響を与える可能性がある有害事象を評価します。また、薬物の体内動態や免疫反応、薬物の効果に関する評価も行います。具体的には、血液検査や身体所見を調べることで、薬物の効果や安全性を確認します。治験を通じて、新しい治療法の開発に貢献することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目：
有害事象評価（バイタルサイン、臨床検査値の評価、標準12誘導心電図、身体所見）
第二結果評価方法
薬物動態評価項目:
PPMX-T003の血清中薬物濃度を測定し、各PKパラメータを算出し検討を行う。
免疫原性評価項目:
抗PPMX-T003抗体（抗薬物抗体；anti-drug antibodies：ADA）の発現割合及び抗体価の検討を行う。
薬力学的評価項目:
赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PPMX-T003
販売名
なし
実施組織
関西医科大学附属病院
東京都中央区日本橋箱崎町30-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。