真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の非盲検、多施設共同、用量漸増、単回持続静脈内投与による薬物動態及び安全性を評価する第I相試験
目的
真性多血症患者を対象としたPPMX-T003の単回静脈内投与時の安全性を評価することを目的とする。
基本情報
募集ステータス
募集中
対象疾患
真性多血症
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上75歳 未満
選択基準
1. 世界保健機関（World Health Organization：WHO）2008又はWHO2016の基準に従ってPVと診断された者
2. 瀉血のみでPVの治療が行われており、さらに瀉血の間隔が4週間以上、9週間以内である者
除外基準
ヒドロキシウレア、ルキソリチニブ等、PV治療で薬剤投与を行っている者。ただし、アスピリンなどの補助療法を除く。
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目：
有害事象評価（バイタルサイン、臨床検査値の評価、標準12誘導心電図、身体所見）
第二結果評価方法
薬物動態評価項目:
PPMX-T003の血清中薬物濃度を測定し、各PKパラメータを算出し検討を行う。
免疫原性評価項目:
抗PPMX-T003抗体（抗薬物抗体；anti-drug antibodies：ADA）の発現割合及び抗体価の検討を行う。
薬力学的評価項目:
赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球、血清鉄、フェリチン、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度
利用する医薬品等
一般名称
PPMX-T003
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
関西医科大学附属病院
住所
東京都目黒区駒場４－７－６パークビル