企業治験
骨髄線維症患者におけるルキソリチニブ治療効果不十分時のParsaclisib併用評価試験
目的
この治験は、ルキソリチニブ療法が効果が不十分な骨髄線維症患者を対象に、Parsaclisibとルキソリチニブの有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、投与24週目時点での脾臓容積を測定して、治療法の有効性を評価することです。また、患者の病気の進行状況や副作用なども調べます。治験に参加する患者さんは、骨髄線維症の方々です。治験の結果は、骨髄線維症の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与24週目時点での脾臓容積を用いて有効性を評価する。
第二結果評価方法
1. TSSがベースラインから投与24週目までに低下した患者の割合。
2. ベースラインから24週目までのTSSの変化量
3. ベースラインから24週目までにTSSが最初に50%以上低下するまでの時間
4. 約36ヵ月までの全生存期間
5. 約36ヵ月までのTEAE
6. ベースラインから144週目までの脾臓容積の減少の開始時間
7. ベースラインから144週目までの減少が維持された脾臓容積の期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Parsaclisib (INCB050465)、Ruxolitinib、placebo
販売名
Parsaclisib: なし。 Ruxolitinib: Jakafi, Jakavi
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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