企業治験
骨髄線維症患者におけるルキソリチニブ治療効果不十分時のParsaclisib併用評価試験
目的
この治験は、ルキソリチニブ療法が効果が不十分な骨髄線維症患者を対象に、Parsaclisibとルキソリチニブの有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、PMF、PPV-MF、またはPET-MFという病気の診断を受けている患者、DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2、または高リスクである患者、ルキソリチニブという薬を3ヶ月以上使用しており、投与1日目の前直近8週間以上にわたり一定用量を使用している患者、脾臓が左肋骨弓下5 cm以上であることが触診によって確認された患者、MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上である患者、米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0、1、または2である患者、過去2ヵ月以内に得られた骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能であるか、スクリーニング/ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある患者、余命24週間以上の患者、避妊の意思がある女性患者または男性患者が条件となります。 一方、除外される条件として、PI3Kを阻害する薬剤による治療を受けたことがある患者、治験薬の使用開始前3ヵ月以内にルキソリチニブを除くMFの治験薬又はMFに対するその他の標準的な薬を使用している患者、食物を嚥下できない又は何らかの上部消化管の病状により経口薬の投与ができない患者、最近の既往歴として骨髄予備能が不良である患者、スクリーニング来院時に肝機能及び腎機能が不十分である患者、治療を要する活動性の細菌、真菌、寄生虫又はウイルス感染がある患者、治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染患者又はHBVが再活性化する危険がある患者、既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する患者、コントロール不良の重度又は不安定性の心疾患がある患者、過去2年間に活動性の浸潤性悪性腫瘍が認められた患者、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に脾臓放射線照射を受けた患者、併用禁止薬剤を併用する患者、現在アルコール又は薬物常用者であり、治験の要件を遵守する能力に支障をきたす患者、治験薬の初回投与前14日以内又は5半減期以内(いずれか期間が長い方)にCYP3A4の強力な阻害剤又は誘導剤を使用した又は治験期間中にこれらの使用を予定している患者、治験薬投与開始前に受けた大手術による毒性及び/又は合併症が十分に回復していない患者、現在授乳中又は妊娠中である患者、本治験への完全な参加(治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む)の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任(分担)医師が判断した何らかの状態にある患者、過去の免疫療法によりグレード3又は4のirAEの既往がある患者、治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した患者があります。
治験内容
この治験は、骨髄線維症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表しています。治験の目的は、投与24週目時点での脾臓容積を測定して、治療法の有効性を評価することです。また、患者の病気の進行状況や副作用なども調べます。治験に参加する患者さんは、骨髄線維症の方々です。治験の結果は、骨髄線維症の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与24週目時点での脾臓容積を用いて有効性を評価する。
第二結果評価方法
1. TSSがベースラインから投与24週目までに低下した患者の割合。
2. ベースラインから24週目までのTSSの変化量
3. ベースラインから24週目までにTSSが最初に50%以上低下するまでの時間
4. 約36ヵ月までの全生存期間
5. 約36ヵ月までのTEAE
6. ベースラインから144週目までの脾臓容積の減少の開始時間
7. ベースラインから144週目までの減少が維持された脾臓容積の期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Parsaclisib (INCB050465)、Ruxolitinib、placebo
販売名
Parsaclisib: なし。 Ruxolitinib: Jakafi, Jakavi
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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