企業治験
新薬と既存薬の比較試験：本態性血小板血症患者の治療効果と安全性を検証する試験
目的
本態性血小板血症患者を対象に、新しい治療法であるMK-3543と従来の治療法であるヒドロキシウレアの効果と安全性を比較する試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、本態性血小板血症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。 主な評価方法は、持続的な臨床血液学的奏効（DCHR）です。また、疲労や症状の変化、血栓性イベントや大出血イベント、疾患の進行なども評価されます。さらに、治験薬による有害事象があれば、治験薬の投与が中止されることもあります。 治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかを確認することです。治験に参加する患者さんは、治験の進行や結果について詳しく説明を受けることが重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
持続的な臨床血液学的奏効（DCHR）
第二結果評価方法
MFSAF v4.0の疲労症状項目により評価した疲労スコアのベースラインからの変化量
PROMIS Fatigue SF-7aにより評価した総疲労スコアのベースラインからの変化量
MFSAF v4.0により評価した総症状スコアのベースラインからの変化量
臨床血液学的奏効の持続期間（DOCHR）
血液学的奏効の持続期間（DOHR）
血栓性イベント
大出血イベント
疾患進行：ETから骨髄線維症（MF）又は骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）への転化
無イベント生存期間（EFS）：無作為割付けから、原因を問わない死亡、又は判定委員会の評価に基づき以下のいずれかが最初に記録されるまでの期間（いずれか早い時点）
⁃ 血栓性イベント
⁃ 大出血イベント
⁃ MF又はMDS/AMLへの転化
有害事象
有害事象による治験薬等の投与中止
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
bomedemstat、ヒドロキシウレア
販売名
該当なし、ヒドロキシカルバミド
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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