企業治験
ヒドロキシウレアに対する抵抗性または不耐性の血小板疾患患者を対象に、新薬MK-3543と既存治療の効果と安全性を比較する臨床試験（第Ⅲ相）
目的
治験の目的は、MK-3543という薬と既存の治療法を比較し、持続的な臨床的な効果を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、本態性血小板血症という疾患に対する新しい治療法を調査するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は持続的な臨床血液学的効果を評価することです。また、疲労や症状の変化、血栓性イベントや大出血イベント、疾患の進行なども評価されます。治験薬による有害事象があれば、治験薬の投与が中止されることもあります。治験の結果は、患者の病気の進行や生存期間などにどのような影響があるかを調査することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
持続的な臨床血液学的奏効
第二結果評価方法
MFSAF v4.0の疲労症状項目により評価した疲労スコアのベースラインからの変化
PROMIS Fatigue SF-7aにより評価した総疲労スコアのベースラインからの変化
MFSAF v4.0により評価した総症状スコアのベースラインからの変化
臨床血液学的奏効の持続期間（DOCHR）
血液学的奏効の持続期間（DOHR）
血栓性イベント
大出血イベント
疾患進行：ETから骨髄線維症（MF）又は骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）への転化
EFS：無作為割付けから、原因を問わない死亡、又は判定委員会の評価に基づき以下のいずれかが最初に記録されるまでの期間（いずれか早い時点）
⁃ 血栓性イベント
⁃ 大出血イベント
⁃ MF又はMDS/AMLへの転化
有害事象
有害事象による治験薬等の投与中止
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
bomedemstat、アナグレリド
販売名
なし、アグリリン
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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