企業治験
心臓のポンプ機能が低下した慢性心不全患者に対する新薬LY3540378の効果と安全性を調べる、第2段階のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的
LY3540378という薬剤が、左室駆出率が保たれた慢性心不全（HFpEF）が悪化した成人に対して治療効果があるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
慢性心不全
心不全
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
指標となるイベントの前に利尿薬を30日以上長期にわたって使用していた、または処方されていた方
慢性心不全と診断されてから3ヵ月以上が経過している方
Visit 1（スクリーニング）前6ヵ月以内に左室駆出分画率(LVEF)が50%以上であることが記録されている方
無作為割付前2週間以内に特定の心不全による症状で入院した、または緊急来院した方
Visit 1（スクリーニング）時のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が300 pg/mL超（洞調律）または900 pg/mL超（心房細動又は心房粗動）、あるいはBNPが100 pg/mL超（洞調律）または300 pg/mL超（心房細動又は心房粗動）である方
除外基準
左室補助循環装置（LVAD）を有しているか、心臓移植を受けたことがある、または治験期間中に心臓移植が予定されている方
左室補助循環装置（LVAD）を有しているか、心臓移植を受けたことがある、または治験期間中に心臓移植が予定されている方
治験内容
今回の治験は、心臓の病気である「心不全」の治療方法を研究するものです。対象となるのは、心不全であるものの、心臓の機能がある程度保たれている患者さんたちです。治験のフェーズは2で、治験の進行度合いが2段階目に入っていることを意味します。主要な評価方法は、治験に参加する患者さんたちの状態を測る指標である「LARS」というものを使い、治験が始まる前と治験が終わる26週間後の状態を比べて、治療効果を評価することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3540378
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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