左室駆出率の保たれた慢性心不全（HFpEF）が悪化した成人を対象としたLY3540378の治験
目的
の保たれた慢性心不全（HFpEF）が悪化した成人を対象としたLY3540378の治験
お問い合わせ情報
日本イーライリリー株式会社
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
0120-023-812
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
・指標となるイベント前にループ利尿薬を30日以上長期投与した、又は処方されたことがある。なお、指標となるイベントとは、利尿薬の静脈内投与を2回以上必要とする心不全による最近の入院、又は利尿薬の静脈内投与を2回以上必要とする心不全による外来（例：救急治療室、通常外来、注射センターなど）と定義される。・Visit 1（）の3ヵ月以上前に慢性心不全と診断された。・Visit 1（）前6ヵ月以内に左室駆出分画率(LVEF)が50%以上であることを示す記録がある（心エコー検査、放射性核種心室造影、侵襲的血管造影、検査、又はCT検査により測定）。・以下のような的心不全症候群のエビデンスが認められた。A.前2週間以内に、血管内容量過剰を伴う心不全の悪化により入院（指標となるイベント）した。心不全の悪化とは、時の適切な裏付け資料に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が以下の2つ以上に該当すると判断した状態と定義する。・ 呼吸困難・ 頚静脈怒張・ 下肢の圧痕浮腫（2ヵ所以上）・ 腹水・ 胸部X線上の肺うっ血・ 肺のラ音があり、かつ利尿薬の静脈内投与を受けた又はB.前2週間以内に、利尿薬の静脈内投与（2回以上の静脈内投与と定義）を必要とする、血管内容量過剰を伴う心不全の悪化により、入院ではなく、外来、救急治療室、経過観察室、注射センターなどへ緊急来院（指標となるイベント）し、的反応が認められた。緊急来院は、以下の2つ以上が該当する心不全による予定外の来院と定義する。・ 呼吸困難・ 頚静脈怒張・ 下肢の圧痕浮腫（2ヵ所以上）・ 腹水・ 肺検査での肺のラ音・Visit 1（）時のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（N-terminal pro BNP：NT-proBNP）が300 pg/mL超（洞調律）又は900 pg/mL超（又は心房粗動）、もしくはBNPが100 pg/mL超（洞調律）又は300 pg/mL超（又は心房粗動）である（実施医療機関の検査施設で測定）。注意：BNP又はNT-proBNPの適切なカットオフを決定するための又は心房粗動の有無は、BNP又はNT-proBNPの検体採取前にVisit 1（）で実施した心電図を用いて評価する。
除外基準
・過去12ヵ月間にLVEFが45%以下であった記録がある。・Visit 2（）前3ヵ月以内に急性冠動脈症候群を発現したか、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、機械的心臓補助装置の植込みを受けた、又は本治験期間中にその他の心臓手術が予定されている。・左室補助循環装置（LVAD）を有しているか心臓移植を受けたことがある、又は治験期間中に心臓移植が予定されている。・肥大型心筋症（閉塞性又は非閉塞性）、拘束型心筋症、心筋炎、収縮性心膜炎、心サルコイドーシス、既知のアミロイド心筋症、又は遺伝性心筋症を有する。・慢性的な酸素依存と定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する。夜間酸素は除外しない。・改善してない甲状腺疾患を有する。
治験内容
利用する医薬品等
LY3540378
販売名
なし
組織情報
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28