この治験の目的は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者にエビナクマブを投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価し、薬事承認取得後に医療機関で使用される前に被験者に継続投与を提供することです。
この治験に参加できる人は、12歳以上の男性と女性です。治験に参加するためには、HoFHという病気を持っている必要があります。HoFHは、特定の遺伝子の変異によって引き起こされる病気で、血液中のコレステロール値が非常に高くなります。治験に参加するためには、遺伝子検査または臨床検査でHoFHと診断される必要があります。また、治験に参加するためには、治験に関連する手順を遵守する意思があり、同意書に署名する必要があります。治験に参加できない人は、治験に適さない状態にある人、治験に参加することができない状態にある人、妊娠中または授乳中の女性、治験実施施設のチームメンバーまたはその近親である人です。
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体という病気です。治験の目的は、エビナクマブという薬剤を患者さんに投与することで、病気の治療効果や安全性を評価することです。評価方法は、投与期間中に発生した有害事象の発現や重症度、その他の安全性評価項目を調べます。治験に参加する患者さんは、治験治療を受けることで、病気の治療に貢献することができます。
介入研究
エビナクマブ15 mg/kgを4週に1回IV投与した患者において、非盲検投与期間中に認められた治験治療下で発現した有害事象の発現及び重症度、並びにその他の安全性評価項目。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
エビナクマブ
なし
国立循環器病研究センター
大阪府岸部新町6番1号
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