医師主導治験
家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者に対するエビナクマブの長期的な安全性を調べる試験（オープンラベル）
目的
この治験の目的は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者にエビナクマブを投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価し、薬事承認取得後に医療機関で使用される前に被験者に継続投与を提供することです。
対象疾患
高コレステロール血症
参加条件
研究終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
12歳以上の方。
主たる治験に参加し、治験を完了した方。
治験来院及び治験関連手順を遵守する意思があり、遵守することができる方。
署名済みの同意説明文書を提出する方。
以下のジェノタイピング又は臨床基準の少なくとも1つにより機能性HoFHと診断できる方（LDLR対立遺伝子に機能的変異があり、Apo B又はPCSK9に変異があり、未治療でTCが500 mg/dLを超えかつTGが300 mg/dL未満で両親のTCが250 mg/dLを超えるか、10歳前から皮膚又は腱黄色腫がある等）。
除外基準
以前の治験での著しい治験実施計画書からの逸脱があった方。
ベースライン来院前の併用薬及び併用療法が一定していない方。
以前の治験での中止に至る有害事象の発現があった方。
治験責任医師等によって登録に適さない、又は治験に参加したり完了したりする障害と判断された新たな状態の発生、又は既存の状態の悪化がある方。
治験実施施設の治験チームメンバー及び／又はその近親である方。
以前の治験での著しい治験実施計画書からの逸脱があった方。
ベースライン来院前の併用薬及び併用療法が一定していない方。
以前の治験での中止に至る有害事象の発現があった方。
治験責任医師等によって登録に適さない、又は治験に参加したり完了したりする障害と判断された新たな状態の発生、又は既存の状態の悪化がある方。
治験実施施設の治験チームメンバー及び／又はその近親である方。
治験内容
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、家族性高コレステロール血症ホモ接合体という病気です。治験の目的は、エビナクマブという薬剤を患者さんに投与することで、病気の治療効果や安全性を評価することです。評価方法は、投与期間中に発生した有害事象の発現や重症度、その他の安全性評価項目を調べます。治験に参加する患者さんは、治験治療を受けることで、病気の治療に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
エビナクマブ15 mg/kgを4週に1回IV投与した患者において、非盲検投与期間中に認められた治験治療下で発現した有害事象の発現及び重症度、並びにその他の安全性評価項目。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エビナクマブ
販売名
なし
実施組織
国立循環器病研究センター
大阪府岸部新町6番1号
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