企業治験

HIV-1感染症患者に対するドラビリン/イスラトラビルの投与量に関する第Ⅲ相非盲検試験

治験詳細画面

目的


この治験は、HIV-1感染症患者にDOR/ISL(100 mg/0.25 mg)を1日1回投与した場合の安全性、忍容性、抗レトロウイルス効果を調べるために行われる。

対象疾患


HIV-1感染症
HIV
感染症
-

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験依頼者が実施する臨床試験[017試験、018試験、020試験及び033試験(HTE の被験者を除く)]で成人向けに設計されたDOR/ISLのFDC錠の投与を受けていることが必要です。ただし、過去にHIV-1 RNA量が200 copies/mL以上の確認に該当したことがある場合や、CD4陽性T細胞数又は総リンパ球数の臨床検査値がDOR/ISLの投与中止の基準に該当したことがある場合、または019試験又は033試験でDOR/ISLの投与を受けたHTEの被験者の場合は除外されます。

治験内容


この治験は、HIV-1感染症の治療薬のフェーズ3の試験です。治験薬の投与中に、有害事象が起こった被験者の割合や、治験薬の投与を96週間続けた後に、HIV-1ウイルスの量がどの程度減少したかを調べます。また、ウイルスに対する耐性が発生する割合も調べます。治験薬の安全性や有効性を確認するための試験です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドラビリン/イスラトラビル水和物

販売名

未承認

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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