企業治験
HIV-1感染症患者に対するドラビリン／イスラトラビルの投与量に関する第Ⅲ相非盲検試験
目的
この治験は、HIV-1感染症患者にDOR/ISL（100 mg/0.25 mg）を1日1回投与した場合の安全性、忍容性、抗レトロウイルス効果を調べるために行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験依頼者が実施する臨床試験［017試験、018試験、020試験及び033試験（HTE の被験者を除く）］で成人向けに設計されたDOR/ISLのFDC錠の投与を受けていることが必要です。ただし、過去にHIV-1 RNA量が200 copies/mL以上の確認に該当したことがある場合や、CD4陽性T細胞数又は総リンパ球数の臨床検査値がDOR/ISLの投与中止の基準に該当したことがある場合、または019試験又は033試験でDOR/ISLの投与を受けたHTEの被験者の場合は除外されます。
治験内容
この治験は、HIV-1感染症を対象とした治験で、新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験では、主要な結果評価方法として、被験者における有害事象の発生率や治験薬の投与中止に至った有害事象の割合が評価されます。また、第二の結果評価方法として、HIV-1 RNA量が特定の数値以上や未満となった被験者の割合やウイルス耐性関連変異の発現割合が評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有害事象が１件以上確認された被験者の割合
2. 96週時点までに治験薬の投与中止に至った有害事象が確認された被験者の割合
第二結果評価方法
1. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上となった被験者の割合
2. 96週時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満となった被験者の割合
3. 96週時点でHIV-RNA量が200 copies/mL未満となった被験者の割合
4. ウイルス耐性関連変異の発現割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドラビリン/イスラトラビル水和物
販売名
未承認
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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