企業治験
心房細動を持つ人を対象に、口から飲む薬「Milvexian」の効果と安全性を、比較薬「アピキサバン」と比較する試験。第3段階で、ランダムに分けて、二重盲検で行い、実際に薬を飲んで比較する。
目的
心房細動を持つ人を対象に、新しい薬Milvexianの効果と安全性を、既存の薬アピキサバンと比較するための治験が行われる。治験は第3相で、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、実薬対照試験となる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ3になります。治験の主な目的は、脳卒中や全身性塞栓症などの病気が最初に発現するまでの期間を調べることです。また、ISTH基準の大出血や臨床的に重要な非大出血（CRNM）の複合イベントが初めて発現するまでの期間も調べます。治験期間は最長4年間で、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、急性下肢虚血などの病気が最初に発現するまでの期間も調べます。治験の目的は、新しい治療法の開発につながることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳卒中及び非中枢神経系(CNS)全身性塞栓症の複合評価項目が最初に発現するまでの時間：最長4年間：脳卒中及び非中枢神経系全身性塞栓症以外の全身性塞栓症の複合評価項目が最初に発現するまでの期間を報告する。
第二結果評価方法
国際血栓止血学会（ISTH）大出血の初回発現までの期間：最長4年間：ISTH基準の大出血が最初に発現するまでの期間を報告する。
ISTH基準の大出血と臨床的に重要な非大出血（CRNM）の複合イベントが初めて発現するまでの期間：最長4年間：ISTH基準の大出血とCRNMの複合イベントが最初に発現するまでの期間を報告する。
心血管（CV）死，心筋梗塞（MI），脳卒中，及び非中枢神経系全身性塞栓症の複合エンドポイントの初回発現までの時間：最長4年間：心血管死，心筋梗塞，脳卒中，及び非中枢神経系全身性塞栓症の複合評価項目が最初に発現するまでの期間を報告する。
心血管死までの期間：最長4年間：心血管死までの期間を報告する。
全死亡，心筋梗塞，脳卒中及び非中枢神経系全身性塞栓症の複合評価項目の初回発現までの期間：最長4年間：複合評価項目（全死亡、心筋梗塞、脳卒中及び非中枢神経系全身性塞栓症）が最初に発現するまでの期間を報告する。
心血管死， 心筋梗塞，脳卒中，急性下肢虚血（ALI），及び虚血性の血管性原因による緊急入院の複合評価項目の初回発現までの時間：最長4年間：心血管死， 心筋梗塞，脳卒中，急性下肢虚血［虚血肢の予期せぬ血行再建又は切断］及び虚血性の血管性原因による緊急入院（深部静脈血栓症［DVT］及び肺塞栓症［PE］を含む）からなる複合評価項目が最初に発現するまでの期間を報告する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-70033093、Apixaban、Placebo、Apixaban Placebo
販売名
なし、Eliquis/アイルランド、なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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