企業治験
高コレステロール血症患者のスタチン不耐性に対する新薬K-877の効果を調べる試験
目的
高コレステロール血症患者でスタチンが効かない人を対象に、新しい薬K-877（ペマフィブラート）の効果を調べるための治験が行われる。試験は多施設で行われ、プラセボと比較して効果を調べる。
対象疾患
高コレステロール血症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
スタチン不耐の高コレステロール血症患者の方
スクリーニング検査日の12週以上前より一定の食事療法及び又は運動療法の指導を受けている方
同意取得前6ヵ月以内に空腹時血清TGが150 mg/dL未満（空腹時でない場合は175 mg/dL未満）の臨床検査記録を有する方
スクリーニング検査時の空腹時血清TG値が150 mg/dL未満の方
スクリーニング検査時のLDL-C値（Friedewald式、以下、F式）がJAS2022に基づくリスク区分において、以下のいずれかを満たす方
除外基準
1型糖尿病患者又はスクリーニング検査にてHbA1c 10.0%以上を呈するコントロール不良の2型糖尿病患者の方
コントロール不良の甲状腺疾患患者の方
LDLアフェレーシスを施行されている方
肝硬変患者又は胆道閉塞を有する方
家族性高コレステロール血症患者（ホモ接合体）の方
スクリーニング検査にて収縮期血圧（SBP）160 mmHg以上又は拡張期血圧（DBP）100 mmHg以上を呈するコントロール不良の高血圧症患者の方
スクリーニング検査のALT及びASTが基準値上限の3倍以上を呈する方
スクリーニング検査のCKが基準値上限の4倍以上を呈する方
同意取得前3ヵ月以内に心筋梗塞、重症又は不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、コントロール不良の重篤な不整脈、非代償性心不全の経験を有する方
PCI、CABG、頸動脈又は末梢血行再建術を受ける予定がある方
NYHA心機能分類でIII以上の心不全を合併する方
1型糖尿病患者又はスクリーニング検査にてHbA1c 10.0%以上を呈するコントロール不良の2型糖尿病患者の方
コントロール不良の甲状腺疾患患者の方
LDLアフェレーシスを施行されている方
肝硬変患者又は胆道閉塞を有する方
家族性高コレステロール血症患者（ホモ接合体）の方
スクリーニング検査にて収縮期血圧（SBP）160 mmHg以上又は拡張期血圧（DBP）100 mmHg以上を呈するコントロール不良の高血圧症患者の方
スクリーニング検査のALT及びASTが基準値上限の3倍以上を呈する方
スクリーニング検査のCKが基準値上限の4倍以上を呈する方
同意取得前3ヵ月以内に心筋梗塞、重症又は不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、コントロール不良の重篤な不整脈、非代償性心不全の経験を有する方
PCI、CABG、頸動脈又は末梢血行再建術を受ける予定がある方
NYHA心機能分類でIII以上の心不全を合併する方
治験内容
この治験は、高コレステロール血症患者を対象に行われる介入研究で、フェーズ3になります。主な目的は、治療期間中の4週間、8週間、12週間の間に、LDL-C（F式）という血液中の特定の物質の値がどの程度変化するかを調べることです。治験の結果によって、高コレステロール血症の治療方法について新しい知見が得られることが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペマフィブラート徐放錠
販売名
パルモディアXR錠
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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