企業治験
DS-7830aの安全性と効果を調べるための日本人成人を対象とした試験：単回と反復の経口投与時の影響と、食事（高脂肪食と低脂肪食）が与える影響の評価
目的
DS-7830aという薬の安全性や効果、食事の影響を調べるために、日本人の健康成人を対象にした治験を行います。
対象疾患
大うつ病性障害
うつ病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
日本人健康成人の方
同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の方
スクリーニング検査時の体格指数（BMI）が18.5以上25.0kg/m^2未満の方
除外基準
中枢神経系、精神系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
スクリーニング検査において、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題となると判断した自覚症状（頭痛、めまい等）・他覚所見（血圧低下等）、心電図検査の異常を認めた方、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した方（ただし、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題ないと判断した場合は除く）
中枢神経系、精神系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方
スクリーニング検査において、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に問題となると判断した自覚症状（頭痛、めまい等）・他覚所見（血圧低下等）、心電図検査の異常を認めた方、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した方（ただし、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題ないと判断した場合は除く）
治験内容
この治験は、うつ病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の目的は、新しい薬剤DS-7830aの安全性と効果を調べることです。治験の主要な評価方法は、患者の安全性を確認するための検査や心電図、体重、及びC-SSRSなどです。また、薬剤の血中濃度を測定することで、薬剤の効果を評価します。治験の第二の評価方法は、患者の安全性を確認するための検査や心電図、体重、及びC-SSRSなどです。さらに、薬剤の効果を評価するために、選択反応時間（CRT）課題を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性:有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12 誘導心電図、ホルター心電図、及びC-SSRS
PK: DS-7830aの血漿中及び尿中濃度のPK パラメータ
第二結果評価方法
安全性: 有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン、標準12 誘導心電図、及びC-SSRS
薬力学: 選択反応時間（choice reaction time: CRT）課題
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-7830a
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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