この治験は、HIV-1陽性の患者さんを対象に、新しい治療薬の安全性と有効性を、既存の治療薬と比較して評価するために行われます。治験は第II/III相で、多くの施設で実施され、ランダム化されます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、HIV-1感染症に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に進んでいます。治験の主な目的は、Week 48時点でのHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合を算出することです。また、Week 48時点でのHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合、CD4細胞数の変化量、試験治療下での有害事象の発現率なども評価されます。
介入研究
米国FDA が規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上の被験者の割合
• 米国FDA が規定したスナップショットアルゴリズムによって算出した、Week 48 時点におけるHIV-1 RNA 量が50 copies/mL 未満の被験者の割合
• Week 48 時点におけるCD4 細胞数のベースラインからの変化量
• Week 48 までに試験治療下で有害事象が発現した被験者の割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ビクテグラビルナトリウム/レナカパビルナトリウム、レナカパビルナトリウム
なし、なし
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都東京都千代田区丸の内1-9-2
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