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HIV-1陽性者におけるビクテグラビル／レナカパビルの安全性と有効性を、標準治療と比較する第II/III相の多施設共同実験

目的

この治験は、HIV-1陽性の患者さんを対象に、新しい治療薬の安全性と有効性を、既存の治療薬と比較して評価するために行われます。治験は第II/III相で、多くの施設で実施され、ランダム化されます。

対象疾患

HIV-1感染症

HIV

感染症

-

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

血液中のHIVウイルスの量が少ない方（スクリーニング時にHIVウイルス量が50 copies/mL未満の方）

スクリーニング来院前6ヶ月以上ベースラインの治療を受けていて、その期間中にHIVウイルス量が50 copies/mL未満であった方

過去に特定のHIV治療薬に耐性が出たり、1日1回の治療で問題があるため、現在特定の条件を満たす複雑なHIV治療を受けている方（例：複数の薬剤組み合わせ、1日に2回以上の服用、経口以外の治療法など）

BICという薬への耐性が確認されていない方

Cockcroft-Gault式で算出される腎機能が一定値以上で、腎代替療法を受けていない方

除外基準

lenacapavir（LEN）の使用歴や曝露歴のある方

治験内容

この治験は、HIV-1感染症の治療方法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、米国FDAが定めたスナップショットアルゴリズムを使用して、Week 48時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL以上の被験者の割合を調べます。さらに、Week 48時点やWeek 96時点でHIV-1 RNA量が50 copies/mL未満の被験者の割合やCD4細胞数の変化量、試験治療下での有害事象の発現率も評価されます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビクテグラビルナトリウム/レナカパビルナトリウム、レナカパビルナトリウム

販売名

なし、なし

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都東京都千代田区丸の内1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials