医師主導治験

敗血症性ショック患者に対するトシリズマブの臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、敗血症や敗血症性ショック患者に対してトシリズマブという薬の効果や安全性を評価することです。また、薬物の動きや効果を評価するための研究を行います。

対象疾患


敗血症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

方が治験に参加する同意をしていること
同意取得時に18歳以上85歳未満であること
日本人であること
Sepsis-3に基づき敗血症または敗血症性ショックと診断された方
臨床的に肺、腹部、尿路などの感染症またはその疑いがある方
ICU入室から48時間以内の急性の臓器不全の方
スクリーニング時の乳酸値が2 mmol/L(18mg/dL)を超える方
スクリーニング時の血中IL-6濃度が100 pg/mL以上の方

除外基準

治療の有無にかかわらず48時間以内に死亡する可能性が高いと判断された方
脳の器質的障碍を持つ方
ICU入室までに心肺停止が認められた方
慢性的に透析を受けている方
輸血が必要なコントロール不良の凝固障碍を持つ方、活動性の出血がある方
敗血症以外の理由でのショックがある方
手術によるドレナージが必要な方(カテーテルによるドレナージは除く)
延命措置・蘇生措置の意思がない方
ICU入室前36時間以内に重大な外傷や火傷を負った方
皮膚軟部組織感染症がある方
治験期間中に開腹手術を要する方、またはICU入室前24時間以内に開腹・開頭・開胸手術を受けた方
活動性担癌患者で手術、放射線治療、抗がん剤治療などの積極的治療が必要な方
トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する重度アレルギー反応の既往がある方
活動性結核感染がある方
B型またはC型慢性肝炎がある方
拒絶反応に対する薬物治療を受けた方
抗IL-6療法を受けた方
ALTまたはASTが基準値上限の10倍を超える方
肝性脳症の方
特定の血液検査値が基準に合致する方
COVID-19感染がある方
他の治験薬の投与を受けた方
治験に参加するのが適さないと判断されたその他の理由がある方
治療の有無にかかわらず48時間以内に死亡する可能性が高いと判断された方
脳の器質的障碍を持つ方
ICU入室までに心肺停止が認められた方
慢性的に透析を受けている方
輸血が必要なコントロール不良の凝固障碍を持つ方、活動性の出血がある方
敗血症以外の理由でのショックがある方
手術によるドレナージが必要な方(カテーテルによるドレナージは除く)
延命措置・蘇生措置の意思がない方
ICU入室前36時間以内に重大な外傷や火傷を負った方
皮膚軟部組織感染症がある方
治験期間中に開腹手術を要する方、またはICU入室前24時間以内に開腹・開頭・開胸手術を受けた方
活動性担癌患者で手術、放射線治療、抗がん剤治療などの積極的治療が必要な方
トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する重度アレルギー反応の既往がある方
活動性結核感染がある方
B型またはC型慢性肝炎がある方
拒絶反応に対する薬物治療を受けた方
抗IL-6療法を受けた方
ALTまたはASTが基準値上限の10倍を超える方
肝性脳症の方
特定の血液検査値が基準に合致する方
COVID-19感染がある方
他の治験薬の投与を受けた方
治験に参加するのが適さないと判断されたその他の理由がある方

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は敗血症又は敗血症性ショックです。治験の主な目的は、薬物の効果や安全性を評価することです。 主要結果評価方法では、血中の特定のバイオマーカー(IL-6、sIL-6R、CRP)や血清中の薬物濃度などを測定し、それらの関係を調べます。また、治験参加者の安全性も重要であり、有害事象の発生率や重症度、二次感染の割合、臨床検査値やバイタルサインの変化などを評価します。 第二結果評価方法では、血清中の薬物濃度を測定し、薬物の動態を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんへの最適な治療法の選択に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トシリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

アクテムラ点滴静注用200mg

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘 2-15

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