治験の目的は、敗血症や敗血症性ショック患者に対してトシリズマブという薬の効果や安全性を評価することです。また、薬物の動きや効果を評価するための研究を行います。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は敗血症又は敗血症性ショックです。治験の主な目的は、薬物の効果や安全性を評価することです。 主要結果評価方法では、血中の特定のバイオマーカー(IL-6、sIL-6R、CRP)や血清中の薬物濃度などを測定し、それらの関係を調べます。また、治験参加者の安全性も重要であり、有害事象の発生率や重症度、二次感染の割合、臨床検査値やバイタルサインの変化などを評価します。 第二結果評価方法では、血清中の薬物濃度を測定し、薬物の動態を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんへの最適な治療法の選択に役立ちます。
介入研究
(1)薬力学
・血中バイオマーカー:IL-6、sIL-6R、CRP
・血中バイオマーカーと血清中トシリズマブ濃度の相関
(2)安全性
・有害事象の発現率及び重症度
・二次感染を発症した被験者の割合
・時期別の臨床検査値のベースラインからの変化量
・バイタルサイン
・胸部X線/CTスキャンのベースラインからの変化
薬物動態:血清中トシリズマブ濃度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トシリズマブ(遺伝子組換え)
アクテムラ点滴静注用200mg
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘 2-15
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