企業治験
日本人健康被験者におけるBAY 3389934の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、日本人健康被験者を対象に、特定の薬を静脈内投与した際の安全性や効果を調査することです。治験は単盲検やプラセボ対照、用量漸増試験を行います。
対象疾患
敗血症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上55歳以下の方
署名された同意説明文書を提供する能力がある方
プロトコールに記述された要件と制限に従う意思がある方
医学的評価により明らかに健康と判定された日本人の方
スクリーニング検査時のBody Mass Index（BMI）が18～29.9 kg/m2の方
男性被験者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日＋BAY 3389934の消失半減期の5倍の期間、指定された避妊法を使用することに同意した方
女性参加者は、妊娠可能性のない方
除外基準
本治験の参加や完了する能力に支障をきたすような医学的障害、病状又は既往歴を有する方
出血リスクが高まる既知の疾患、先天性又は後天性の凝固障害
治験薬投与開始前14日以内又は半減期の5倍以内に、処方薬、一般用医薬品、又はハーブ製品を使用している方
臨床的に重要なECG所見QTcF間隔が450 msec超などの方
スクリーニング及び入院時の収縮期血圧が90 mmHg未満又は140 mmHg超である方
スクリーニング時及び入院時の拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHg超である方
B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原が陽性である方
スクリーニング時に測定された検査項目で基準範囲から臨床的に重要な逸脱がある方
治験薬投与開始前の指定されてた期間に、全血又は血漿の献血を行った方
本治験の参加や完了する能力に支障をきたすような医学的障害、病状又は既往歴を有する方
出血リスクが高まる既知の疾患、先天性又は後天性の凝固障害
治験薬投与開始前14日以内又は半減期の5倍以内に、処方薬、一般用医薬品、又はハーブ製品を使用している方
臨床的に重要なECG所見QTcF間隔が450 msec超などの方
スクリーニング及び入院時の収縮期血圧が90 mmHg未満又は140 mmHg超である方
スクリーニング時及び入院時の拡張期血圧が40 mmHg未満又は90 mmHg超である方
B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原が陽性である方
スクリーニング時に測定された検査項目で基準範囲から臨床的に重要な逸脱がある方
治験薬投与開始前の指定されてた期間に、全血又は血漿の献血を行った方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は、敗血症性播種性血管内凝固症候群という病気です。治験のフェーズはフェーズ1で、主に治験薬の安全性や忍容性を評価します。被験者に治験薬を投与して、発生する有害な副作用（TEAE）の数を調べます。治験の期間は、スクリーニングから追跡調査来院まで最大で約5週間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性のパラメータ：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数
期間：スクリーニングから追跡調査来院で最大約5週間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY3389934
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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