企業治験
アシミニブの長期安全性評価のための継続投与治験
目的
アシミニブという薬の長期的な安全性を評価するために、Novartis社が依頼した治験が行われています。この治験は、アシミニブを投与し続けることが有益であると医師が判断した患者を対象に行われており、複数の施設で共同して行われています。
対象疾患
慢性骨髄性白血病
白血病
参加条件
募集終了
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
治験責任（分担）医師が方の投与継続からベネフィットが得られると判断した方
規定された来院、投与計画、その他治缓手順を遵守できる意思がある方
Novartisが依頼した試験に登録されているPh+ CML又はPh+ ALLの方で、アシミニブ（単剤もしくはイマチニブ、ニロチニブ、又はダサチニブとの併用）、イマチニブ、ニロチニブ、ボスチニブによる投与期を完了し主要目的の要件を満たす方
治験責任（分担）医師の評価で親試験の治験実施計画書の要件を遵守している方
除外基準
何らかの理由で親試験の治験薬投与を中止した方
親試験で治験薬と関連があるかもしれないと報告された毒性から回復していない方
実施中の治療が当該時点で国レヨルで承認及び保険収載されている方
CABL001A2301試験の終了時点でボスチニブ投与を受けており、登録時にアシミニブに切り替える方にのみ適用: 無症候性膵炎、心電図異常、グレード3又は4の毒性が発現し、28日以内かつアシミニブ投与開始前にグレード2以下に回復しなかった
何らかの理由で親試験の治験薬投与を中止した方
親試験で治験薬と関連があるかもしれないと報告された毒性から回復していない方
実施中の治療が当該時点で国レヨルで承認及び保険収載されている方
CABL001A2301試験の終了時点でボスチニブ投与を受けており、登録時にアシミニブに切り替える方にのみ適用: 無症候性膵炎、心電図異常、グレード3又は4の毒性が発現し、28日以内かつアシミニブ投与開始前にグレード2以下に回復しなかった
治験内容
この治験は、慢性骨髄性白血病やフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるアシミニブの長期的な安全性を評価することです。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験が進んでいる段階を示しています。主な評価方法は、重篤な有害事象や有害事象の発生状況を調査することです。治験に参加する患者さんの安全を確保するために、慎重にデータを収集し、治療法の効果や安全性を評価しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アシミニブ
販売名
セムブッリクス錠20mg、セムブッリクス錠40mg
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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