企業治験
PF-07868489の安全性と有効性を評価する治験（健康成人と肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第1/2相試験）
目的
PF-07868489という新しい薬の安全性や効果を健康な成人と肺動脈性肺高血圧症患者に評価するための治験を行う。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照で行われ、薬の動態や効果を調査する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験参加者には新しい薬を定期的に投与し、その薬の効果や安全性を調べます。 主な評価方法には、投与した薬によって引き起こされる可能性のある有害な副作用や臨床検査値、バイタルサイン、心電図パラメータ、血液中の特定の物質（NT-proBNP）の変化などが含まれます。また、薬の血中濃度や免疫反応の頻度、肺血管抵抗、歩行距離なども評価されます。 この治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的であるかどうかを確認することです。治験参加者の安全を最優先に考えながら、新しい治療法の可能性を探る重要な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・反復投与したときの有害事象および重篤な有害事象が発現した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときの臨床検査値のベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのバイタルサインのベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのECG パラメータのベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのNT-proBNP のベースラインから変化した治験参加者数 [期間: ベースライン～第24週]
第二結果評価方法
・反復投与後のPF-07868489のPKパラメータ（Cminおよびt½） [第253日]
・反復投与したときのPF-07868489に対するADAの発現頻度 [期間: ベースライン～第253日]
・反復投与したときのPVR [期間: ベースライン～第24週]
・反復投与したときの6MWD [期間: ベースライン～第24週]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07868489
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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