医師主導治験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する薬剤の静脈内投与に関する治験
目的
この治験は、肺動脈性肺高血圧症患者にピタバスタチンカルシウムを含有する薬剤を4日間静脈内反復投与し、その安全性と有効性を調べることで、投与量を決定するためのものです。また、血液中の薬剤の動きも調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
79歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、治療の効果を測るために、Day 84の安静時肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化を調べます。また、有効性や安全性を測るために、様々な指標を調べます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や副作用について詳しく説明されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day 84の安静時肺血管抵抗(PVR)のベースラインからの変化
第二結果評価方法
有効性：下記指標のDay 84におけるベースラインからの変化
・安静時平均右房圧(mPAP)
・平均肺動脈圧(mPAP)
・心拍出量(CO)
・心係数(CI)
・肺血管抵抗インデックス(PVRI)
・総肺血管抵抗(TPR)
・中心静脈酸素飽和度(SvO2)
・6分間歩行距離
・修正Borg呼吸困難指数
・WHO機能分類クラス
・NT-proBNP濃度
・NOx濃度
・総肺血管抵抗インデックス(TPRI)
・体血管抵抗インデックス(SVRI)
・安静時肺血管抵抗(PVR)
安全性：
・有害事象の発現割合
・重篤な有害事象の発現割合
・副作用の発現割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NK-104-NP
販売名
未定
実施組織
久留米大学
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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