企業治験
肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬の効果と安全性を調査する第2段階の試験（多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検）
目的
PAHという病気に対する新しい薬ST10の効果と安全性を調べるための第2段階の治験を行います。治験は複数の施設で行われ、ランダム化され、プラセボと比較して効果を評価します。治験は二重盲検で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上80歳未満の男性または女性で、特発性PAHや遺伝性PAH、薬物や毒物によるPAHなどの肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者が該当します。また、経口鉄剤の効果が不十分である患者や、特定のヘモグロビンや血清フェリチンの値を持つ患者、6分間歩行距離が50m以上440m未満の患者、症状が安定している患者が参加できます。ただし、鉄欠乏症以外の原因による貧血や活動性出血を伴う患者は除外されます。
治験内容
今回の治験は、肺動脈性肺高血圧症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、投与後12週間後の患者の歩行距離や身体の状態の変化を評価することです。具体的には、6分間歩行距離やWHO機能分類、NT-proBNP濃度、肺血行動態、心臓超音波検査などを調べています。これらの結果を分析することで、新しい治療法の有効性や安全性を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与12週後の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
第二結果評価方法
・投与12週後のWHO機能分類のベースラインからの変化
・投与12週後のNT-proBNP濃度のベースラインからの変化
・投与12週後の安静時の肺血行動態のベースラインからの変化
・投与12週後の心臓超音波検査のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
マルトール第二鉄
販売名
FeRACCRU（欧州連合／欧州経済領域）、ACCRUFeR（米国）
実施組織
株式会社メドリープファーマ
宮城県仙台市泉区八乙女3-3-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。