企業治験
日本人におけるドライアイの治療効果と安全性を評価する研究
目的
要約：日本人のドライアイ患者を対象に、バレニクリン点鼻スプレーの効果と安全性を評価するための治験を行う。
対象疾患
ドライアイ
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
直近6ヵ月以内にドライアイのために人工涙液を使用したことがある方、または使用を希望している方
直近の訪問時にドライアイの症状を示す特定のスコアが基準値以上の方
特定の評価方法を用いて測定した、眼の表面の乾燥状態が一定の基準値以下の方
医師によるドライアイの診断を受けている方
他の特定の測定基準に基づくドライアイの症状が一定の基準値以上の方
除外基準
直近で実施した特定の検査で、重大な症状が確認された方
活動性のアレルギー性鼻炎があり、特定の治療を受けている方、または必要とされる方
直近3ヵ月以内に特定の眼の手術を受けた方、または12ヵ月以内に特定の眼の手術を受けた方
治験結果の解釈や安全に影響を与える可能性のある特定の疾患や状態がある方
安定していない全身性の病態または疾患がある方、または本治験に参加することが困難と判断された方
直近で実施した特定の検査で、重大な症状が確認された方
活動性のアレルギー性鼻炎があり、特定の治療を受けている方、または必要とされる方
直近3ヵ月以内に特定の眼の手術を受けた方、または12ヵ月以内に特定の眼の手術を受けた方
治験結果の解釈や安全に影響を与える可能性のある特定の疾患や状態がある方
安定していない全身性の病態または疾患がある方、または本治験に参加することが困難と判断された方
治験内容
この治験は、ドライアイという病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。主な評価方法は、涙液層破壊時間（TBUT）という指標を使い、治療を受ける前と治療を受けた後の4週間（29日間）の平均変化量を調べます。つまり、この治験では新しい治療法がドライアイの症状にどのように影響するかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バレニクリン
販売名
TYRVAYA®, 米国
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル
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