医師主導治験
再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体と化学療法の効果と安全性を評価する治験
目的
再発・難治性高リスク神経芽腫患者に対する抗GD2抗体（ジヌツキシマブ）と他の薬を組み合わせた治療法の効果と安全性を評価するための多施設共同医師主導の治験を行います。
対象疾患
神経芽腫
参加条件
募集中
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が1歳以上である方
登録時に治験参加について被験者本人または代諾者から文書で同意が得られている方
登録時にINRGリスク分類に基づき高リスクに該当し、病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている方、または診断時に骨髄に腫瘍細胞があり尿中カテコールアミン濃度が正常上限値の2倍以上に上昇している方
登録時に以下のいずれかを満たす方：初期治療終了後に遠隔転移再発を来たした方、初回治療中進行を来たした方、アルキル化剤およびプラチナ含有化合物を含む2種類以上の抗がん剤を含む化学療法を少なくとも4サイクル実施したが、INRC判定にて部分奏効未満であった方
登録前3週間以内に撮影されたMRIまたはCT、または123I-メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンで測定可能または評価可能な病変を有する方
登録時のKarnofsky scale（＞16歳）、あるいはLansky scale（≦16歳）が50以上である方
登録前14日以内の血液検査で条件をすべて満たす方
登録前28日以内の心臓超音波検査にてFractional Shortening 27％以上、または、Ejection Fraction 50％以上である方
除外基準
登録前6週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法を受けた方または初回再発後のイリノテカン・テモゾロミド療法に不応と主治医により判断される方
登録前2週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法以外の骨髄抑制をきたす化学療法を受けた方
登録前1週以内に抗GD2抗体を含む生物学的治療薬、レチノイド治療などの骨髄抑制をきたさない治療を受けた方
登録前6週以内に幹細胞移植を受けた方
登録前6週以内にMIBG治療を受けた方
登録前4週以内に標的病変への放射線療法を受けた方。しかし非標的病変への緩和的放射線療法は許容される
過去の抗GD2抗体治療中に進行を来たした方
登録前7日以内に全身性ステロイドが投与されている方
登録前7日以内にフェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピンなどの酵素誘導性抗けいれん薬が投与されている方
登録時に活動性の同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がんがある方
登録時に治療を要する感染症を有する方。治療には外用剤塗布は含まない
登録時に酸素投与を必要とする呼吸不全がある方
登録時にうっ血性心不全の症状を有する方
登録時にGrade 2以上の下痢症状がある方
登録時に精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される方
治験薬の成分に過敏症の既往歴がある方
登録時に腸管麻痺、腸閉塞を有する方
登録時に間質性肺炎または肺線維症を有する方
登録時に多量の腹水、胸水を有する方
その他、治験責任医師等により本治験を実施するのに不適であると判断される方
登録前6週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法を受けた方または初回再発後のイリノテカン・テモゾロミド療法に不応と主治医により判断される方
登録前2週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法以外の骨髄抑制をきたす化学療法を受けた方
登録前1週以内に抗GD2抗体を含む生物学的治療薬、レチノイド治療などの骨髄抑制をきたさない治療を受けた方
登録前6週以内に幹細胞移植を受けた方
登録前6週以内にMIBG治療を受けた方
登録前4週以内に標的病変への放射線療法を受けた方。しかし非標的病変への緩和的放射線療法は許容される
過去の抗GD2抗体治療中に進行を来たした方
登録前7日以内に全身性ステロイドが投与されている方
登録前7日以内にフェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピンなどの酵素誘導性抗けいれん薬が投与されている方
登録時に活動性の同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がんがある方
登録時に治療を要する感染症を有する方。治療には外用剤塗布は含まない
登録時に酸素投与を必要とする呼吸不全がある方
登録時にうっ血性心不全の症状を有する方
登録時にGrade 2以上の下痢症状がある方
登録時に精神病または精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される方
治験薬の成分に過敏症の既往歴がある方
登録時に腸管麻痺、腸閉塞を有する方
登録時に間質性肺炎または肺線維症を有する方
登録時に多量の腹水、胸水を有する方
その他、治験責任医師等により本治験を実施するのに不適であると判断される方
治験内容
この治験は、再発・難治性高リスク神経芽腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、最良総合効果に基づく奏効率を評価することです。また、無増悪生存期間や有害事象の発現割合も評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の効果や安全性を調査するために協力していただくことになります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）製剤、テモゾロミドカプセル、イリノテカン塩酸塩注射液 、フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続 1 ］注射液
販売名
ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL、テモダール®カプセル 20mg/100mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液 100mg「NP」、フィルグラスチムBS注150μgシリンジ［F］
実施組織
京都府立医科大学附属病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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