医師主導治験
再発・治療が難しい高リスク神経芽腫に対するジヌツキシマブ併用療法の効果と安全性を調べる治験
目的
再発した、または治療で十分な効果が得られない高リスク神経芽腫の患者さんを対象に、ジヌツキシマブ、テモゾロミド、イリノテカン、フィルグラスチムを併用する治療の効果と安全性を調べます。
対象疾患
神経芽腫
参加条件
募集中
男性・女性
1歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が1歳以上の方
登録時に、治験への参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている方
初発時にINRGリスク分類で高リスクに該当し、さらに、病理組織検査で神経芽腫または神経節芽腫と診断されている方、または診断時に骨髄に腫瘍細胞があり、尿中カテコールアミン濃度が正常上限値の2倍以上に上昇している方
登録時に、初期治療の終了後に遠隔転移による再発があった方、初回治療中に病気が進行した方、またはアルキル化剤とプラチナ含有化合物を含む2種類以上の抗がん剤による化学療法を少なくとも4サイクル受けたものの、INRC判定で部分奏効に至らなかった方のいずれかに該当する方
登録前3週間以内に撮影されたMRIまたはCTで測定できる病変がある方、または登録前3週間以内に撮影された123I-メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンで評価できる病変がある方
登録時のKarnofsky scale（16歳を超える方）またはLansky scale（16歳以下の方）が50以上の方
登録前14日以内の血液検査で、定められた条件をすべて満たしている方
登録前28日以内の心臓超音波検査で、Fractional Shorteningが27％以上、またはEjection Fractionが50％以上の方
除外基準
登録時に妊娠中、または妊娠している可能性がある方、あるいは治療薬の投与開始日から治験薬の最終投与後120日まで授乳を中止できない方
治験薬の投与中および投与後6ヵ月以上の期間に、有効な避妊を行うことができない方
登録前6週以内にイリノテカン・テモゾロミド療法を受けた方、または初回再発後のイリノテカン・テモゾロミド療法が効かなかったと主治医に判断された方
登録前2週以内に、イリノテカン・テモゾロミド療法以外の、骨髄の働きを抑える化学療法を受けた方
登録前1週以内に、抗GD2抗体を含む生物学的治療薬やレチノイド治療など、骨髄の働きを抑えない治療を受けた方
登録前6週以内に幹細胞移植を受けた方
登録前6週以内にMIBG治療を受けた方
登録前4週以内に、標的病変への放射線療法を受けた方。ただし、標的ではない病変への症状を和らげるための放射線療法は除きます
過去に抗GD2抗体による治療を受けている間に、病気が進行した方
登録前7日以内に全身性ステロイドの投与を受けた方
登録前7日以内に、フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピンなどの、薬の分解を促す抗けいれん薬の投与を受けた方
登録時に、活動性の同時性重複がん、または無病期間が5年以内の異時性重複がんがある方
登録時に、治療が必要な感染症がある方。外用剤を塗る治療は含みません
登録時に、酸素投与が必要な呼吸不全がある方
登録時に、うっ血性心不全の症状がある方
登録時に、Grade 2以上の下痢がある方
登録時に、精神病または精神症状があり、治験への参加が難しいと判断される方
治験薬の成分に対する過敏症の既往がある方
登録時に、腸の動きが止まる腸管麻痺、または腸閉塞がある方
登録時に、間質性肺炎または肺線維症がある方
登録時に、多量の腹水または胸水がある方
その他、治験責任医師などにより、この治験を実施するのに適していないと判断される方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 再発・難治性高リスク神経芽腫 【主に調べること】 最良総合効果に基づく奏効率（治療で効果が得られた人の割合）を調べます。 【そのほかに調べること】 無増悪生存期間（病気の進行や再発がない期間）と、有害事象が起きた人の割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）製剤、テモゾロミドカプセル、イリノテカン塩酸塩注射液 、フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続 1 ］注射液
販売名
ユニツキシン®点滴静注17.5mg/5mL、テモダール®カプセル 20mg/100mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液 100mg「NP」、フィルグラスチムBS注150μgシリンジ［F］
実施組織
京都府立医科大学附属病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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