企業治験

早期の認知機能の低下が見られ、特定の症状を持つLewy小体型認知症の患者を対象に、ドナネマブの安全性と効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、早期の認知機能の低下が見られる人を対象に、donanemabという薬の効果を調べることです。この試験は「trailblazer-ALZ 7」という名前で行われています。

対象疾患


認知機能障害
認知機能

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 55歳以上85歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **健康状態**: - 6ヵ月以上、少しずつ認知機能(物事を考えたり、覚えたりする力)が低下していること。 - Lewy小体型認知症(DLB)という病気の特徴を1つ以上持っていること。 - モントリオール認知評価(MoCA)というテストで、スコアが20以上であること。 - 特定の血液検査で基準を満たしていること。 - 脳の検査で、アミロイドという物質の存在が確認されていること。 - α-シヌクレインという物質の検査でも、特定の結果が出ていること。 - 治験に参加するために、書面で同意し、日常生活や認知能力についてよく知っているサポート役(スタディパートナー)が1人以上いること。 ### 参加できない人の条件 1. **重い病気**: 治験に影響を与えるような重い病気や状態がある方。 2. **神経の病気**: 認知機能に影響を与えるような重大な神経の病気がある方(治験の対象となる病気以外)。 3. **がんの既往歴**: 治験を妨げる可能性のあるがんの病歴がある方。 4. **アレルギー**: 複数の薬物アレルギーや重いアレルギー反応がある方。 5. **過去の治療**: アミロイドに関連する治療を過去に受けたことがある方。 6. **検査の結果**: MRIやPET検査で基準を満たさない結果が出た方。 7. **検査の制限**: MRIやPET検査、腰椎穿刺(背中の針を使った検査)を受けられない方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もしご自身やご家族が参加を考えている場合は、詳しい情報を医療スタッフに相談することをお勧めします。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、認知機能障害やLewy小体病、シヌクレイノパチー、アミロイドに関連する病気を対象としています。 **研究の種類** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に提供し、その効果を観察するタイプの研究です。 **治験の段階** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の安全性や効果をさらに詳しく調べるための段階です。 **評価方法** 治療の効果を測るために、「臨床認知症評価尺度」というテストを使います。このテストでは、患者の認知機能(記憶や思考の能力)を評価します。治療を始める前(ベースライン)と、52週間後にその結果を比較します。 --- このように、治験の目的や方法を簡単に説明しました。何か質問があれば、どうぞお知らせください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ケサンラ

販売名

ケサンラ点滴静注液350mg

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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