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特定臨床研究

コロナ後遺症による不安やうつ、認知機能障害に対する新しい治療法の開発に向けた、複数の病院で行われるランダム化比較試験

目的

コロナ後遺症による不安抑うつや認知機能障害に対する新しい治療法を開発するために、多くの施設でランダム化プラセボ対照比較試験を行います。この治療法は、非侵襲的な経頭蓋磁気刺激法を用いたニューロモデュレーション治療です。

対象疾患

認知機能障害

認知機能

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

COVID-19に感染しPCR検査等にて陽性の判定を受け、その後陰性化した方

同意取得時の年齢が18歳から70歳の方

TMS療法期間中に研究実施機関に定期的に通院することが可能な方

COVID-19感染後に初めてDSM-5にてうつ病あるいは不安障害の診断基準を満たす方

MADRSにて15点以上の重症度を示す方

担当医から文書同意可能と判断された方

除外基準

脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある方

原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸やナルコレプシーなど）がある方

双極性障害、統合失調症、精神病性うつ病、薬物乱用・依存症の診断を受けている方

自己免疫疾患や内分泌代謝疾患（下垂体機能低下症、副腎不全、甲状腺疾患、糖尿病など）の診断を受けている方

けいれん発作やてんかんの既往

外来TMS療法を受けることが困難な重篤または不安定な身体疾患を有する方

過去6か月以内にECTを受けている方

頭頚部の金属類や心臓ペースメーカーなどTMSに対する禁忌のある方

研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある方

原発性睡眠障害（睡眠時無呼吸やナルコレプシーなど）がある方

双極性障害、統合失調症、精神病性うつ病、薬物乱用・依存症の診断を受けている方

自己免疫疾患や内分泌代謝疾患（下垂体機能低下症、副腎不全、甲状腺疾患、糖尿病など）の診断を受けている方

けいれん発作やてんかんの既往

外来TMS療法を受けることが困難な重篤または不安定な身体疾患を有する方

過去6か月以内にECTを受けている方

頭頚部の金属類や心臓ペースメーカーなどTMSに対する禁忌のある方

研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

この治験は、コロナ後遺症による精神症状（不安や抑うつ、認知機能障害）を改善するための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主要な評価方法は、うつ病の評価尺度であるHAMDのTMS治療前後での変化量です。また、他にも様々な評価項目があり、新規TMS治療前後での変化量を調べます。治験に参加することで、コロナ後遺症による精神症状の改善につながる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

医療法人社団こころみ東京横浜TMSクリニックみなと東京院

東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials