企業治験
統合失調症患者に1日1回26週間投与する薬剤BI 425809の効果と安全性を検証する、第III相のランダム化・二重盲検・プラセボ対照・並行群間比較試験(CONNEX-2)
目的
この治験の目的は、統合失調症患者に新しい薬を投与して、認知機能障害の改善を評価することです。26週間の期間で、薬とプラセボを比較し、MCCBという認知機能評価バッテリーを使用します。
対象疾患
認知機能障害
統合失調症
認知機能
参加条件
募集中
この治験に参加できる人は、18歳以上50歳以下の男性または女性で、統合失調症と診断されている人です。ただし、治験担当医師が日常生活において機能障害があると判断した人も参加できます。一方、双極性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害など、統合失調症以外の疾患がある人や、認知機能障害を有する人、自殺行動があった人は参加できません。
治験内容
この治験は、統合失調症の認知機能障害に対する薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、主要な評価方法はMCCBという測定法を使います。MCCBは、統合失調症の認知機能を改善するための測定法で、治療の研究に使われるものです。治験薬を投与してから26週間後に、MCCB全体の総合Tスコアの変化量を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MCCB（統合失調症における認知機能を改善するための測定法と治療の研究［MATRICS］コンセンサス認知機能評価バッテリー）全体の総合Tスコアのベースラインから治験薬投与26週間後の変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 425809
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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