企業治験
ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性を調べる臨床試験
目的
この治験は、アレルギーによる眼の不快感がある人に、新しいソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」が安全かどうかを調べるもので、既存のコンタクトレンズと比較して検討する。
対象疾患
アレルギー
近視
参加条件
研究終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
ソフトコンタクトレンズをご使用の方
定期検査の受診が可能な方
20歳以上の方で、性別は不問です
本治験の内容を理解し、自由意思による文書同意が得られる方
屈折異常を有する方（等価球面度数：-1.00D～-6.00D）
自覚症状アンケートで、ソフトコンタクトレンズ装用時の眼の不快感が両眼3点、または4点かつ眼のかゆみが両眼2点以上の方
過去1年間でアレルギー検査が陽性である方
乱視度数：-1.50D以下の方
最良矯正視力：両眼1.0以上の方
除外基準
中等度以上の角膜、結膜、眼瞼所見を有する方
抗アレルギー剤に対してアレルギー症状を有する方
屈折異常及びアレルギー性結膜炎以外の眼疾患を有する方
レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する方
装用開始前7日以内に併用禁止薬剤を使用している方
試験期間中人工涙液以外の点眼薬の使用を中止できない方、他のコンタクトレンズの使用を中止できない方
クロモグリク酸ナトリウムにアナフィラキシーの既往がある方
重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等を有する方
過去3ヶ月以内に他の治験に参加した方、参加中の方、または本治験期間中に他の治験に参加予定の方
ハードコンタクトレンズ装用者
屈折矯正手術経験がある方
オルソケラトロジー用レンズの装用経験がある方
単眼視のための装用または単眼のみの装用をされている方
その他、治験責任医師または治験分担医師が治験対象として不適格と判断した方
中等度以上の角膜、結膜、眼瞼所見を有する方
抗アレルギー剤に対してアレルギー症状を有する方
屈折異常及びアレルギー性結膜炎以外の眼疾患を有する方
レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患を有する方
装用開始前7日以内に併用禁止薬剤を使用している方
試験期間中人工涙液以外の点眼薬の使用を中止できない方、他のコンタクトレンズの使用を中止できない方
クロモグリク酸ナトリウムにアナフィラキシーの既往がある方
重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等を有する方
過去3ヶ月以内に他の治験に参加した方、参加中の方、または本治験期間中に他の治験に参加予定の方
ハードコンタクトレンズ装用者
屈折矯正手術経験がある方
オルソケラトロジー用レンズの装用経験がある方
単眼視のための装用または単眼のみの装用をされている方
その他、治験責任医師または治験分担医師が治験対象として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、近視眼アレルギー症状によるコンタクトレンズの使用時に感じる不快感です。治験の主な目的は、副作用や有害事象を評価することです。また、中止症例や自覚症状、細隙灯顕微鏡検査所見、不具合、レンズ矯正視力などの評価方法もあります。治験の結果、初診時から2週目の装用時の眼の不快感が改善されることを期待しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社シード
東京都文京区本郷2-40-2
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