ソフトコンタクトレンズC-BAC1423の安全性に関する探索的臨床試験

目的

アレルギーによりソフトコンタクトレンズ装用時に眼の不快感がある屈折異常眼患者に、クロモグリク酸ナトリウムを含有させたソフトコンタクトレンズ「C-BAC1423」(以下「被験機器」という)を終日装用したときの安全性を、「シード1dayPureUP(承認番号:22100BZX00759000)」を対照機器とし、比較検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

近視 眼アレルギー症状によるSCL装用時の不快感


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 屈折異常を有する患者(等価球面度数:-1.00D~-6.00D)

② 自覚症状アンケートで、ソフトコンタクトレンズ装用時の眼の不快感が両眼3点、もしくは4点かつ眼のかゆみが両眼2点以上の患者

③ 過去1年間でアレルギー検査が陽性である患者

④ 乱視度数:-1.50D以下

⑤ 最良矯正視力:両眼1.0以上

⑥ 定期検査の受診が可能な患者

⑦ ソフトコンタクトレンズ装用者

⑧ 年齢:同意取得時点で20才以上の患者 ※性別不問

⑨ 本治験の内容を理解し本人の自由意思による文書同意が得られる患者


除外基準

① 中等度以上の角膜所見、結膜所見、眼瞼所見を有する患者(細隙灯顕微鏡検査評価基準表の⑤球結膜充血はグレード3以上、それ以外の項目は*以上の所見を中等度以上の所見とする)

② 抗アレルギー剤に対して、アレルギー症状を有する患者  

③ 屈折異常及びアレルギー性結膜炎以外の眼疾患を有する患者

④ レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患患者

⑤ 装用開始前7 日以内に併用禁止薬剤(副腎皮質ステロイド、抗アレルギー薬、ヒスタミンH1 受容体拮抗薬、非ステロイド抗炎症薬、免疫抑制薬の全身投与、並びに点眼、血管収縮薬の点眼)を使用(ステロイドの経口剤は4 週間以内)している患者

⑥ 試験期間中人工涙液型点眼薬以外の点眼薬の使用を中止できない患者、他のコンタクトレンズの使用を中止できない患者

⑦ クロモグリク酸ナトリウムにアナフィラキシーの既往のある患者

⑧ 重篤な心、肝、腎、肺、血液疾患等、治験に不適当と考えられる合併症を有する患者

⑨ 過去3ヶ月以内に他の治験(あらゆる領域を含む)に参加し、治験薬等の投与(使用)を受けた患者、他の治験に参加中の患者、本治験期間中に他の治験に参加予定の患者

⑩ 妊婦、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者、同意取得時から治療終了までに妊娠を希望している患者、同意取得時から治験終了まで避妊することに同意を得られない患者

⑪ 常時、乾燥した生活環境(冷蔵庫内での業務に従事している等)にいる患者

⑫ 粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる患者(鉄工所、道路工事等粉塵が多い場所での作業者、実験等で薬品を扱っている人。但し、安全メガネ(ゴーグル)を使用して作業をしている人は除く。)

⑬ ハードコンタクトレンズ装用者

⑭ 屈折矯正手術経験がある患者

⑮ オルソケラトロジー用レンズの装用経験がある患者

⑯ 単眼視のための装用又は単眼のみの装用患者

⑰ その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適格と判断した患者、フィッティング不良等により、本治験レンズの装用に治験責任医師又は治験分担医師が不適応と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

副作用・有害事象


第二結果評価方法

中止症例、自覚症状、細隙灯顕微鏡検査所見、不具合

レンズ矯正視力

初診時から2週目の装用時の眼の不快感の改善

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

株式会社シード


住所

東京都文京区本郷2-40-2