この治験は、重症の虚血性心筋症患者に対して、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術の有効性や安全性を調べるために行われます。具体的には、移植前後の心機能や臨床症状の変化を観察し、免疫抑制剤の併用による影響も評価します。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。 1. 慢性虚血性心疾患を持っていること。 2. 心不全で、NYHA心機能分類がIII〜IV度であること。 3. 最大限の内服治療をしているにもかかわらず、心不全状態にあること。 4. 安静時における心エコー図検査で、LVEF(左室駆出率)が35%以下であること。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. 自己免疫疾患などを持っている人。 2. 使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を持っている人。 3. 活動性の感染症を持っている人。 4. 心不全の悪化によるショック状態が持続している人。 5. 心臓以外の不可逆性臓器不全を持っている人。 6. 悪性腫瘍を持っている人。 7. 妊娠している、またはその可能性がある人。 8. 同意日前6ヶ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を持っている人。 9. 原料等の由来となるウシなどの動物に対するアレルギー、過敏症を持っている人。 10. 高度の肺高血圧症を持っている人。
この治験は、虚血性心筋症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、心臓手術後の26週目において、心臓の機能が改善している患者の数を調べることです。また、第二の目的として、治療後の26週目と52週目において、治療が効果的である患者の数を調べます。さらに、治療前と治療後の変化や推移を評価し、左室全体の収縮機能、左室リモデリング、心不全の重症度、累積拒絶反応件数などを調べます。
介入研究
術後26週目における、心エコー図検査によるLVEFが術前と比較して改善している患者数
1) 本品移植後26週目及び52週目における、Responderの患者数
2) 術前と術後26週目及び52週目における下記の変化及び推移の評価
(1) 左室全体の収縮機能
(2) 左室リモデリング
(3) 心不全の重症度
(4) 累積拒絶反応件数
(5) その他
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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