この治験は、非虚血性拡張型心筋症という病気に対して、人間のiPS細胞から作られた心筋細胞シートを使った臨床試験です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、拡張型心筋症という病気を対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性を確認するために行われます。治験の主な評価方法は、手術後52週までに発生する有害事象や不具合、重篤な有害事象、バイタルサインや血液検査などの安全性関連評価、死亡や入院などの心機能臨床イベント発生率などです。また、第二の評価方法として、左室全体の収縮機能や心不全の重症度、運動耐容能の推移、血液検査値の推移、累積拒絶反応件数、本品移植後26週あるいは52週目における改善と判定される患者数などがあります。
介入研究
術後52週までに発現する下記項目の発現件数及び発現頻度
1) 有害事象及び不具合
2) 重篤な有害事象
3) バイタルサイン、血液一般検査及び血液生化学検査、腫瘍マーカー検査の推移の他安全性関連評価
4) 死亡、入院等の心機能臨床イベント発生率
(1) 左室全体の収縮機能
(2) 左室リモデリング
(3) 心不全の重症度
(4) 運動耐容能の推移
(5) 血液検査値の推移
(6) 累積拒絶反応件数
(7) 本品移植後26週あるいは52週目における改善と判定される患者数
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
大阪大学医学部附属病院
大阪府大阪府吹田市山田丘2-15
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