医師主導治験

心臓病治療のための人工心筋細胞シートの臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、非虚血性拡張型心筋症という病気に対して、人間のiPS細胞から作られた心筋細胞シートを使った臨床試験です。

対象疾患


拡張型心筋症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本治験の実施にあたり、方本人より治験参加の文書による同意取得が可能な方
術後52週間は継続的に治験実施施設に通院可能な方
拡張型心筋症患者
NYHA心機能分類がIII〜IV度の心不全患者
ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、SGLT2阻害薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を1か月以上行っているにもかかわらず心不全状態にある方
標準的な外科的治療(僧帽弁形成術、左室形成術、心臓再同期療法など)を施して3か月以上が経過しているにもかかわらず、心機能改善が見られず、心不全の悪化が危惧される方
安静時におけるLVEF(心エコー図検査)が40%未満である方

除外基準

自己免疫疾患等を有する方
使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する方
活動性の感染症を有する方
心不全の悪化によるショック状態が持続している方
心臓以外の不可逆性臓器不全を有する方
悪性腫瘍を有する方
原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する方
高度の肺高血圧症を有する方
登録時点で、他の治験終了後6か月以内の方
その他、他の心血管異常を併発している等、医師等による患者組入れ検討会の判断により本治験の対象として不適当と認めた方
自己免疫疾患等を有する方
使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する方
活動性の感染症を有する方
心不全の悪化によるショック状態が持続している方
心臓以外の不可逆性臓器不全を有する方
悪性腫瘍を有する方
原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する方
高度の肺高血圧症を有する方
登録時点で、他の治験終了後6か月以内の方
その他、他の心血管異常を併発している等、医師等による患者組入れ検討会の判断により本治験の対象として不適当と認めた方

治験内容


この治験は、拡張型心筋症という病気を対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性を確認するために行われます。治験の主な評価方法は、手術後52週までに発生する有害事象や不具合、重篤な有害事象、バイタルサインや血液検査などの安全性関連評価、死亡や入院などの心機能臨床イベント発生率などです。また、第二の評価方法として、左室全体の収縮機能や心不全の重症度、運動耐容能の推移、血液検査値の推移、累積拒絶反応件数、本品移植後26週あるいは52週目における改善と判定される患者数などがあります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


大阪大学医学部附属病院

大阪府大阪府吹田市山田丘2-15

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