企業治験
心不全患者に対するiPS細胞由来心筋球の心内膜投与治験（HS-005）
目的
心不全患者に対して、iPS細胞から作られた心筋球を心臓内膜に投与する治験を行うための第Ⅰ/Ⅱ相試験を複数の施設で行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は20歳以上80歳以下です。 - 左心室駆出率低下による症状のある心不全患者が対象です。 - 心不全の原因が虚血性心疾患または拡張型心筋症の患者が対象です。 - 安静時の左室駆出率（LVEF）が20%以上40%以下で、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類がII度またはIII度の患者が対象です。 - NT-proBNPが600 pg/mL以上5000 pg/mL以下の患者が対象です。 除外基準は以下の通りです。 - ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）などのデバイスを心臓に挿入している患者は除外されます。 - 肥大型心筋症、拘束性心筋症、アミロイドーシス、たこつぼ心筋症、先天性心疾患、心臓サルコイドーシス、収縮性心膜炎を原因とする心不全患者は除外されます。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象となる疾患は、虚血性心疾患や拡張型心筋症による左室駆出率の低下による心不全（HFrEF）です。主な評価方法は、治験製品の移植に関する安全性評価であり、さらに心機能や生活の質（QOL）も評価されます。治験の目的は、心不全患者の治療に新しい治療法を提供することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Heartseed株式会社
東京都東京都港区芝浦1-2-3
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