企業治験
虚血性心疾患患者におけるマグネシウム合金スキャフォールドの治療効果と安全性を調べる臨床試験
目的
「JFK-01」という薬が、新しい病気を持つ人の血管に効果があるかどうかを調べる臨床試験が行われる。この試験は、治療の安全性と有効性を評価するものである。
対象疾患
虚血性心疾患
心疾患
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
新しい病変がある方
適用される1枝1病変または2枝2病変の方
目視による径狭窄度（AHA狭窄度分類）が75％以上、100％未満の病変
TIMI分類グレード1以上の血流がある病変
標的病変の対照血管径が目視で3 mm、病変長18 mm以下の病変
除外基準
バルーン拡張（POBA、カッティングバルーン、またはスコアリングバルーン）による血管形成術が不可能と思われる高度石灰化病変の方
以下のいずれかに該当する病変、または被験機器の適切なデリバリーが不可能な病変の方：標的病変部、標的病変近位部の高度な屈曲または高度蛇行
左主幹動脈病変の方
被験機器の留置により以下のいずれかに該当する分岐部病変で、側枝がストラットによりジェイルされる病変の方
右冠動脈の入口部から3 mm 以内の病変の方
冠動脈左前下行枝、または冠動脈左回旋枝の起始部から3 mm 以内の病変の方
バイパスグラフト病変、またはバイパスグラフト吻合部より遠位にある病変の方
バルーン拡張（POBA、カッティングバルーン、またはスコアリングバルーン）による血管形成術が不可能と思われる高度石灰化病変の方
以下のいずれかに該当する病変、または被験機器の適切なデリバリーが不可能な病変の方：標的病変部、標的病変近位部の高度な屈曲または高度蛇行
左主幹動脈病変の方
被験機器の留置により以下のいずれかに該当する分岐部病変で、側枝がストラットによりジェイルされる病変の方
右冠動脈の入口部から3 mm 以内の病変の方
冠動脈左前下行枝、または冠動脈左回旋枝の起始部から3 mm 以内の病変の方
バイパスグラフト病変、またはバイパスグラフト吻合部より遠位にある病変の方
治験内容
この治験は、虚血性心疾患を持つ患者さんを対象に行われます。治験の目的は、手技の成功や臨床的な成功、主要な心臓の問題、血管の問題、出血や血栓症などを評価することです。また、血管造影やOCT／IVUSという検査を行い、血管の状態を評価します。治験に参加する患者さんは、新しい治療法の効果や安全性を調べるために協力していただきます。
AI 要約前の参加条件
その他
主要結果評価方法
主な臨床評価項目
・手技成功
・臨床的成功
・主要心事象（MACE）
・標的血管不全（TVF）
・出血性事象
・血栓症（ARC定義）
主な血管造影評価項目
・遠隔期径損失（Late Loss）13か月 、2年
・標的病変再血行再建（TLR）
主なOCT／IVUS評価項目
・平均内腔面積
・最小内腔断面積
・スキャフォールドの不完全圧着
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
近畿大学病院
熊本県上益城郡益城町田原2020-3
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