JFK-01(冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド)の探索的治験

治験

目的

ネイティブ血管に新規病変を有する被験者に対するJFK-01による治療の安全性・有効性のフィージビリティを評価する探索的

試験である。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

近畿大学病院


メールアドレス

hidet31@med.kindai.ac.jp


電話番号

072-366-0221

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1.新規病変2.PCI適用となる1枝1病変又は2枝2病変3.目視による径狭窄度(AHA狭窄度分類)が75%以上、100%未満の病変4.TIMI分類グレード1以上の血流がある病変5.

の対照血管径が目視で3 mm、病変長18 mm以下の病変


除外基準

1. バルーン拡張 (POBA、カッティングバルーン、又はスコアリングバルーン)による血管形成術が不可能と思われる高度石灰化病変2. 以下のいずれかに該当する病変、または被験機器の適切なデリバリーが不可能な病変

部、近位部の高度な屈曲部、又は近位部の高度蛇行(45度以上の屈曲が2ヶ所以上存在する)3. 左主幹動脈病変4. 被験機器の留置により以下のいずれかに該当する分岐部病変で、側枝がストラットによりジェイルされる病変① 血管径が2 mm以上の側枝を含む病変② 側枝の前拡張(キッシングバルーンを含む)を必要とする病変③ 保護ガイドワイヤーを必要とする病変5. 右冠動脈の入口部から3 mm 以内の病変6. 冠動脈左前下行枝、又は冠動脈左回旋枝の起始部から3 mm 以内の病変7. バイパスグラフト病変、又はバイパスグラフト吻合部より遠位にある病変8. 手技前の血管造影、IVUS、又はOCT所見で標的血管内に血栓が認められた病変

治験内容


主要結果評価方法

主な臨床評価項目・手技成功・臨床的成功  ・主要心事象(MACE)  ・標的血管不全(TVF) ・出血性事象  ・血栓症(ARC定義)主な血管造影評価項目・遠隔期径損失(Late Loss)13か月 、2年 ・標的病変再血行再建(TLR)主なOCT/IVUS評価項目・平均内腔面積  ・最小内腔断面積  ・スキャフォールドの不完全圧着


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

近畿大学病院


住所

熊本県上益城郡益城町田原2020-3 

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