JFK-01（冠動脈吸収性マグネシウム合金スキャフォールド）の探索的治験
目的
ネイティブ血管に新規病変を有する被験者に対するJFK-01による治療の安全性・有効性のフィージビリティを評価する探索的試験である。
お問い合わせ情報
近畿大学病院
hidet31@med.kindai.ac.jp
072-366-0221
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1.新規病変2.PCI適用となる1枝1病変又は2枝2病変3.目視による径狭窄度（AHA狭窄度分類）が75％以上、100％未満の病変4.TIMI分類グレード1以上の血流がある病変5.の対照血管径が目視で3 mm、病変長18 mm以下の病変
除外基準
1. バルーン拡張 (POBA、カッティングバルーン、又はスコアリングバルーン）による血管形成術が不可能と思われる高度石灰化病変2. 以下のいずれかに該当する病変、または被験機器の適切なデリバリーが不可能な病変① 部、近位部の高度な屈曲② 部、又は近位部の高度蛇行（45度以上の屈曲が2ヶ所以上存在する）3. 左主幹動脈病変4. 被験機器の留置により以下のいずれかに該当する分岐部病変で、側枝がストラットによりジェイルされる病変① 血管径が2 mm以上の側枝を含む病変② 側枝の前拡張（キッシングバルーンを含む）を必要とする病変③ 保護ガイドワイヤーを必要とする病変5. 右冠動脈の入口部から3 mm 以内の病変6. 冠動脈左前下行枝、又は冠動脈左回旋枝の起始部から3 mm 以内の病変7. バイパスグラフト病変、又はバイパスグラフト吻合部より遠位にある病変8. 手技前の血管造影、IVUS、又はOCT所見で標的血管内に血栓が認められた病変
治験内容
その他
主な臨床評価項目・手技成功・臨床的成功 ・主要心事象（MACE） ・標的血管不全（TVF） ・出血性事象 ・血栓症（ARC定義）主な血管造影評価項目・遠隔期径損失（Late Loss）13か月 、2年 ・標的病変再血行再建（TLR）主なOCT／IVUS評価項目・平均内腔面積 ・最小内腔断面積 ・スキャフォールドの不完全圧着
利用する医薬品等
販売名
組織情報
近畿大学病院
熊本県上益城郡益城町田原2020-3