企業治験
虚血性心疾患治療薬CPJ-10001の効果と安全性を調査する研究
目的
CPJ-10001という薬の効果と安全性を、虚血性心疾患の治療において評価するための研究を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、虚血性心疾患を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、治験手技後6か月間の標的病変不全(TLF)の発生率です。さらに、退院時や治験手技後の30日、6か月、12か月、24か月、36か月後に様々な臨床評価項目が評価されます。これには、標的病変再血行再建術(TLR)や標的血管再血行再建術(TVR)の発生率、心筋梗塞や死亡率などが含まれます。また、患者自身が報告するアウトカムや血管造影評価も行われます。治験手技の成功率も評価されます。治験の結果は、虚血性心疾患の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験手技後 6 か月間の 標的病変不全(TLF )発生率
第二結果評価方法
1. 退院時、治験手技 30 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月後における以下の臨床評価項目
- 標的病変再血行再建術 (TLR) 発生率
- TLF 発生率
- 標的血管再血行再建術 (TVR ) 発生率
- 標的血管不全 (TVF) 発生率
- 心筋梗塞（Q 波と非Q 波）発生率
- 心臓死の死亡発生率
- 非心臓死の死亡発生率
- 全死亡の発生率
- 心臓死または心筋梗塞の発生率
- 全死亡または心筋梗塞の発生率
- 全死亡と心筋梗塞およびTVR の発生率
- 標的病変に関連する血栓の発生率
2. 手技前、手技後 6 か月、12 か月、24 か月および 36 か月後における、CAD 患者に対する疾患特異的なSAQ-7質問票を用いた患者報告アウトカム
3. 治験手技 6 か月後における以下の血管造影評価項目（病変内・ステント内およびセグメント内）
- 径狭窄度（%）
- 遠隔期損失径（Late Loss）
- バイナリー再狭窄率
- 最小血管径
4. 治験手技直後における以下の項目
- 技術的成功率
- 臨床的手技成功率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦１－１－１浜松町ビルディング
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