企業治験
冠動脈の完全閉塞病変に対する治療法PMA Systemの安全性と有効性を評価するための多施設共同の試験。
目的
この治験は、冠動脈にCTOがある患者に対して、新しい治療法を試すことで、その治療法が有効かどうかを確認するものです。治療法は、本品をガイドワイヤと共同使用する順行性アプローチを第一治療手段とするPCIを施行することです。
対象疾患
虚血性心疾患
心疾患
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
本人の自由意思による治験参加の同意文書を提出した方
同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満の方
フォローアップ検査・観察に同意が得られ、実施医療機関に来院できる方
本品の対象となるCTOを有する方
CTOが冠動脈入口部にない
造影上、末梢真腔の中枢断端が造影される(対側造影を含む)
CTO末梢断端血管内腔が視認上1.0mm以上を有する
以下のいずれかのCTOを有する方
-1枝1病変(CTO)を有する
-2枝以上のCTOを有する場合、治験の手技で1枝1病変の治療のみを実施可能
PCI適用基準を満たし、冠動脈バイパス術及び冠動脈ステント術が可能
除外基準
PMA前の心拍数が30~145bpmの範囲にない方
恒久的ペースメーカが植込まれている方
PMAの対象部位がステントの中にある方
標的CTO枝であるか否かに関わらず、冠動脈へのステント留置後8週間が経過していない方
LVEFが30％未満である方
抗血小板療法、抗凝固療法が行えない方
ヨード系造影剤アレルギーがある方
CK異常又は過去72時間以内に心筋梗塞を発症した方
下肢深部静脈における病変を有する方
出血傾向又は凝固能異常を有する方
緊急時輸血が行えない方
術前6か月以内に重篤な胃腸疾患が見られた方
術前3か月以内で、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある方
他に重篤な疾患を有する方
その他、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断した場合
PMA前の心拍数が30~145bpmの範囲にない方
恒久的ペースメーカが植込まれている方
PMAの対象部位がステントの中にある方
標的CTO枝であるか否かに関わらず、冠動脈へのステント留置後8週間が経過していない方
LVEFが30％未満である方
抗血小板療法、抗凝固療法が行えない方
ヨード系造影剤アレルギーがある方
CK異常又は過去72時間以内に心筋梗塞を発症した方
下肢深部静脈における病変を有する方
出血傾向又は凝固能異常を有する方
緊急時輸血が行えない方
術前6か月以内に重篤な胃腸疾患が見られた方
術前3か月以内で、脳血管障害(脳梗塞・脳出血など)の既往がある方
他に重篤な疾患を有する方
その他、治験責任医師、治験分担医師が治験参加不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、虚血性心疾患という病気を対象にしています。研究のタイプは介入研究で、新しい治療法を試すことを目的としています。主な評価方法は、新しい治療法を使って、病気の症状を改善することができるかどうかを調べるために、CTO病変末梢真腔への本品又はガイドワイヤの通過を測定します。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人三重ハートセンター
愛知県瀬戸市暁町3番地100
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。