医師主導治験
天然の微小RNAを使った治療による悪性胸膜中皮腫の医師主導治験（第I相）
目的
この治験は、悪性胸膜中皮腫の患者を対象に、天然型マイクロRNA補充療法の安全性と忍容性を評価し、胸腔内投与法における推奨用量を決定することを目的としています。また、有効性についても探索的に評価する予定です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、悪性胸膜中皮腫という病気に対する新しい薬の安全性や効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、まずは薬の単回投与における安全性や忍容性を調べます。主要な評価方法は、治験薬の投与後28日間に発生した有害事象の評価です。有害事象とは、薬を飲んだことで体に起こる悪い影響のことで、治験担当医師が本治験薬と因果関係が否定できないと判断されたものをDLTと呼びます。ただし、治験担当医師の判断だけでDLTとしない場合もあります。また、腫瘍縮小の評価も行います。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬の単回投与における以下の用量制限毒性（DLT）定義に基づく安全性および忍容性（主観察期間28日間）
DLT定義：
「Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 日本語訳JCOG版」に基づく有害事象の評価を踏まえ、初回投与（Day 0）から28 日後（Day28）または中止が決定された日までに発現したGrade 3 以上（血液学的検査ではGrade 4）の有害事象のうち、治験担当医師が本治験薬と因果関係が否定できないと判断されたものをDLT とする。なお、発熱性好中球減少症は、血液学的有害事象ではなく非血液学的有害事象として治験担当医師が DLT への該当性を判断する。また、赤血球輸血を要する貧血、血小板輸血を要する血小板減少症は、血液学的有害事象として DLT への該当性を判断する。
ただし、以下の有害事象が発現した際には、治験担当医師の判断のみでDLT とせず、効果安全性評価委員会で審議し、DLT の判定を行うこととした。
・ infusion reaction
・ アナフィラキシー
・ 臨床的に重要な自己免疫反応
第二結果評価方法
・治験薬の単回投与におけるDLT以外の有害事象の発現頻度
・Modified RECISTに基づく腫瘍縮小の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MIRX002、医薬品添加物A6K
販売名
なし、なし
実施組織
国立大学法人広島大学病院
広島県広島市南区霞一丁目2番3号
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