天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験(第I相)

治験

目的

悪性胸膜中皮腫の患者を対象として天然型マイクロRNA補充療法(MIRX002)の安全性および忍容性を評価し、今後の臨床評価に用いる胸腔内投与法における推奨用量を決定する。また有効性についても探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者(臨床臨床臨床病期は不問)。なお、登録時における測定可能病変の有無は問わない。

(2) 本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者。

(3) 年齢20歳以上(性別を問わない)。

(4) PS (ECOG)が0〜1の患者

(5) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者。

(6) 治験責任医師または治験分担医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。ただし、胸部 CT 検査により胸水を確認できることを必須とする。

(7) 血液検査の基準

1) 白血球数≥3,000/mm3 または好中球数≥2,000/mm3

2) ヘモグロビン≥9.0 g/dL

3) 血小板数≥10×104/mm3

4) 総ビリルビン≤検査機関の基準上限の1.5 倍

5) AST≤検査機関の基準上限の2.5 倍

6) ALT≤検査機関の基準上限の2.5 倍

7) eGFR≥50 ml/min/1.73m2

8) 大気吸入下でのSpO2≥92%(またはPaO2≥60 mmHg)

(8) 妊娠可能な女性を組み入れる場合は、以下の基準で適格性を確認する。

1) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査の結果が陰性であること。

2) 妊娠可能な女性は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。

3) 妊娠可能な女性との性交渉を有する男性の場合は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。又、男性の被験者は、この期間中、精子提供を行ってはならない。

4) 無精子症の男性は避妊を不要とする。異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性についても、避妊は不要とするが、妊娠検査は治験実施計画書に規定された通りに実施する。


除外基準

(1) 治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。

(2) 治験薬投与開始前4週以内に化学療法を受けた患者。

(3) 治験薬投与開始前12週以内に胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者。

(4) 治験薬投与開始前24週以内に手術を受けた患者。

(5) 治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる患者。

(6) 局所麻酔にアレルギーをもつ患者。

(7) 重篤な心疾患をもつ患者。

(8) 糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者 。

(9) 活動性感染症を有する患者(抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合)。

(10) ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。

(11) 活動性重複がん(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん)を有する患者。

(12) 有症状または治療を必要とする脳転移がある患者。

(13) 胸部CT 検査および胸部X 線検査にて、明らかな肺線維症または間質性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者。

(14) CT 画像診断において、治療を必要とする心嚢液を有する患者。

(15) 治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者。

(16) 過去に臓器移植を受けた患者。

(17) 精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者。

(18) 妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者。

(19) その他、治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者 。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬の単回投与における以下の用量制限毒性(DLT)定義に基づく安全性および忍容性(主観察期間28日間)

DLT定義:

「Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 日本語訳JCOG版」に基づく有害事象の評価を踏まえ、初回投与(Day 0)から28 日後(Day28)または中止が決定された日までに発現したGrade 3 以上(血液学的検査ではGrade 4)の有害事象のうち、治験担当医師が本治験薬と因果関係が否定できないと判断されたものをDLT とする。なお、発熱性好中球減少症は、血液学的有害事象ではなく非血液学的有害事象として治験担当医師が DLT への該当性を判断する。また、赤血球輸血を要する貧血、血小板輸血を要する血小板減少症は、血液学的有害事象として DLT への該当性を判断する。

ただし、以下の有害事象が発現した際には、治験担当医師の判断のみでDLT とせず、効果安全性評価委員会で審議し、DLT の判定を行うこととした。

・ infusion reaction

・ アナフィラキシー

・ 臨床的に重要な自己免疫反応


第二結果評価方法

・治験薬の単回投与におけるDLT以外の有害事象の発現頻度

・Modified RECISTに基づく腫瘍縮小の評価

利用する医薬品等

一般名称

MIRX002、医薬品添加物 A6K


販売名

なし、なし