医師主導治験

天然の微小RNAを使った治療による悪性胸膜中皮腫の医師主導治験(第I相)

治験詳細画面

目的


この治験は、悪性胸膜中皮腫の患者を対象に、天然型マイクロRNA補充療法の安全性と忍容性を評価し、胸腔内投与法における推奨用量を決定することを目的としています。また、有効性についても探索的に評価する予定です。

対象疾患


悪性胸膜中皮腫

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた方。
年齢が20歳以上の方(性別を問わない)。
登録時、12週間以上の生存が見込まれる方。
妊娠可能な女性や性交渉を有する男性は、指示に従った避妊が必要です。無精子症の男性と異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性には避妊は不要ですが、妊娠検査は必要です。
胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法がない方(臨床病期は不問)。測定可能病変の有無は問わない。
PS (ECOG)が0〜1の方。
治験責任医師または治験分担医師が胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した方。胸部CT検査による胸水の確認が必須。
血液検査の基準(白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数、総ビリルビン、AST、ALT、eGFR、大気吸入下でのSpO2またはPaO2)を満たす方。

除外基準

治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる方。
重篤な心疾患をもつ方。
糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する方。
活動性感染症を有する方(抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合)。
ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている方。
活動性重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する方。
有症状または治療を必要とする脳転移がある方。
胸部CT検査および胸部X線検査にて、明らかな肺線維症または間質性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある方。
CT画像診断において、治療を必要とする心嚢液を有する方。
治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある方。
過去に臓器移植を受けた方。
その他、治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方。
治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる方。
重篤な心疾患をもつ方。
糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する方。
活動性感染症を有する方(抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合)。
ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている方。
活動性重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する方。
有症状または治療を必要とする脳転移がある方。
胸部CT検査および胸部X線検査にて、明らかな肺線維症または間質性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある方。
CT画像診断において、治療を必要とする心嚢液を有する方。
治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある方。
過去に臓器移植を受けた方。
その他、治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した方。

治験内容


この治験は、悪性胸膜中皮腫という病気に対する新しい薬の安全性や効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、まずは薬の単回投与における安全性や忍容性を調べます。主要な評価方法は、治験薬の投与後28日間に発生した有害事象の評価です。有害事象とは、薬を飲んだことで体に起こる悪い影響のことで、治験担当医師が本治験薬と因果関係が否定できないと判断されたものをDLTと呼びます。ただし、治験担当医師の判断だけでDLTとしない場合もあります。また、腫瘍縮小の評価も行います。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MIRX002、医薬品添加物A6K

販売名

なし、なし

実施組織


国立大学法人広島大学病院

広島県広島市南区霞一丁目2番3号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ