医師主導治験
天然由来の微小RNAを補充する治療法による悪性胸膜中皮腫の医師主導治験（初期の反復投与試験）
目的
悪性胸膜中皮腫の患者に天然型マイクロRNA補充療法を胸腔内に投与することで、その安全性や忍容性、有効性を評価する治験を行う。
対象疾患
悪性胸膜中皮腫
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
(3) 本治験への参加について、方の文書による同意が得られた方。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上の方（性別を問わない）。
(9) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行われた妊娠検査が陰性である方。妊娠可能な年齢の方は、試験の期間中に適切な避妊法を使用することに同意した方。
(1) MIRX002-01試験に参加した患者であり、治験担当医師がMIRX002に対する安全性に問題を認めず、また治療効果が期待できると判断した患者。
(2) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者（臨床病期は不問）。
(5) PS (ECOG)が0〜1の患者。
(6) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者。
(7) 治験担当医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。
(8) 血液検査の基準。
除外基準
(1) 治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(2) 治験薬投与開始前4週以内に化学療法を受けた患者。
(3) 治験薬投与開始前12週以内に胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者。
(4) 治験薬投与開始前24週以内に手術を受けた患者。
(5) 治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる患者。
(6) 局所麻酔にアレルギーをもつ患者。
(7) 重篤な心疾患をもつ患者。
(8) 糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者。
(9) 活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）。
(10) ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
(11) 活動性歪複がん（同時性歪複がん／多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性歪複がん／多発がん）を有する患者。
(12) 有症状または治療を必要とする脳転移がある患者。
(13) 胸部CT検査および胸部X線検査にて、明らかな肺線維症または間黄性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者。
(14) CT画像診断において、治療を必要とする心膜液を有する患者。
(15) 治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者。
(16) 過去に臓器移植を受けた患者。
(17) 精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者。
(19) その他、治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。
(1) 治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(2) 治験薬投与開始前4週以内に化学療法を受けた患者。
(3) 治験薬投与開始前12週以内に胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者。
(4) 治験薬投与開始前24週以内に手術を受けた患者。
(5) 治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる患者。
(6) 局所麻酔にアレルギーをもつ患者。
(7) 重篤な心疾患をもつ患者。
(8) 糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者。
(9) 活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）。
(10) ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
(11) 活動性歪複がん（同時性歪複がん／多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性歪複がん／多発がん）を有する患者。
(12) 有症状または治療を必要とする脳転移がある患者。
(13) 胸部CT検査および胸部X線検査にて、明らかな肺線維症または間黄性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者。
(14) CT画像診断において、治療を必要とする心膜液を有する患者。
(15) 治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者。
(16) 過去に臓器移植を受けた患者。
(17) 精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者。
(19) その他、治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。
治験内容
この治験は、悪性胸膜中皮腫という病気に対する新しい治療薬の安全性や効果を調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは治験薬の安全性や忍容性を評価します。治験薬を何回か投与して、28日間の期間中にどのような副作用が出るかを調べます。また、全投与期間中の副作用の発現頻度や、腫瘍の縮小具合、血液中の物質の動きについても調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬の反復投与における安全性および忍容性の評価（主要項目評価期間：3回目投与内での最終投与から28日まで）。
第二結果評価方法
(1) 全投与期間中の有害事象の発現頻度（追加投与期間を含める）
(2) Modified RECISTに基づく腫瘍縮小の評価
(3) 血液中miR-3140-3pの体内動態解析
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MIRX002、医薬品添加物A6K
販売名
なし、なし
実施組織
国立大学法人広島大学病院
広島県広島県広島市南区霞一丁目２香３号
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