医師主導治験

天然由来の微小RNAを補充する治療法による悪性胸膜中皮腫の医師主導治験(初期の反復投与試験)

治験詳細画面

目的


悪性胸膜中皮腫の患者に天然型マイクロRNA補充療法を胸腔内に投与することで、その安全性や忍容性、有効性を評価する治験を行う。

対象疾患


悪性胸膜中皮腫

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。①MIRX002-01試験に参加した患者であり、治験担当医師が安全性に問題がなく、治療効果が期待できると判断した患者。②胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者。③本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者。④同意取得時の年齢20歳以上の患者。⑤PS (ECOG)が0〜1の患者。⑥登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者。⑦治験担当医師が胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。⑧血液検査の基準を満たす患者。⑨妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査が陰性であり、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ている患者。ただし、治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者、化学療法、胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者、手術を受けた患者、重篤な心疾患、糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者、活動性感染症を有する患者、ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者、活動性歪複がん、有症状または治療を必要とする脳転移がある患者、明らかな肺線維症または間黄性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者、治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者、過去に臓器移植を受けた患者、精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者、妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者、その他、治験頁任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者は除外されます。

治験内容


この治験は、悪性胸膜中皮腫という病気に対する新しい治療薬の安全性や効果を調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは治験薬の安全性や忍容性を評価します。治験薬を何回か投与して、28日間の期間中にどのような副作用が出るかを調べます。また、全投与期間中の副作用の発現頻度や、腫瘍の縮小具合、血液中の物質の動きについても調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MIRX002、医薬品添加物A6K

販売名

なし、なし

実施組織


国立大学法人広島大学病院

広島県広島県広島市南区霞一丁目2香3号

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