企業治験
リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者における、薬の効果と安全性を調べるための大規模な治験
目的
この治験は、再発したPMRの成人患者を対象に、24週間のプレドニゾン漸減レジメンと一緒に、セクキヌマブを52週間皮下投与することで、その有効性と安全性を検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上で男性または妊娠中・授乳中でない女性であることです。また、肩の痛みと朝のこわばり、股関節痛または可動域制限、リウマトイド因子陰性または抗シトルリン化蛋白抗体陰性、その他の関節病変がないことが必要です。さらに、過去にプレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイドを8週間以上連続して使用したことがあるか、またはステロイドを5mg/日以上使用中に再発したことがあることが必要です。ただし、頭部症状や関節リウマチ、神経筋疾患、治療不十分な甲状腺機能低下症、他の生物学的製剤の投与歴、トシリズマブまたは他のIL-6/IL6受容体阻害薬の投与歴がある場合は、参加できません。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、リウマチ性多発筋痛症という病気に対する新しい治療法を開発するための研究です。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、被験者の中で持続的な寛解を達成する割合を調べることです。持続的寛解とは、12週目に症状が改善し、その後52週間以上継続して症状が再発しないことを指します。また、治療中にエスケープ治療やレスキュー治療が必要なく、新たに巨細胞性動脈炎と診断されないことも条件となっています。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
持続的寛解［評価期間:52週後］を達成した被験者の割合
52週目の持続的寛解は、以下のすべてを満たす被験者と定義する:
- 12週目に寛解を達成する
さらに、以下のすべてを12週目から52週目まで持続する。
- PMRに起因する、エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする徴候又は症状の再発がない。
- エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする巨細胞性動脈炎（GCA）と新たに診断されていない
12週時の寛解は、12週時に以下のすべてを満たす被験者と定義する。
- Week 12より前にエスケープ治療又はレスキュー治療を使用していない
- Week 12時点で、PMRに起因すると考えられる、エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする徴候又は症状が認められない
- 12週時点で、エスケープ治療又はレスキュー治療を必要とする新たなGCAの診断がない
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セクキヌマブ
販売名
コセンティクス
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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