企業治験
トランスサイレチン型心筋アミロイドーシス（ATTR-CM）患者に対するNNC6019-0001の2種類の用量の有効性と安全性の調査（NN6019-4940）
目的
この治験は、トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象に、NNC6019-0001という薬の有効性と安全性を調べるものです。
対象疾患
トランスサイレチン型心アミロイドーシス
アミロイドーシス
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
男性または女性である方
同意取得時点で年齢が18歳以上85歳未満である方
スクリーニング時の6MWTで150メートル以上450メートル以下の歩行が可能な方
野生型TTRまたは変異型TTRのいずれかの遺伝子型を有するATTR CMであることが確認されている方（各国の基準に従う）
安定した用量の心血管薬物治療が無作為割り付け来院前の6週間行われることが想定されている方
拡張末期の心室中隔厚が12 mm以上であることが確認されている方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IIIに現在分類されている方
スクリーニング時のNT-proBNP濃度が洞調律の場合に650 pg/mL以上であり、心房細動が認められる場合に1000 pg/mLを超える方
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が25 mL/min/1.73 m2以上である方
除外基準
ATTR CMを主な原因としない心筋症（例えば、高血圧、心臓弁膜症または虚血性心疾患による心筋症）を有する方
固形臓器移植の既往歴を有する方
本治験期間中に固形臓器移植が予定されている方
悪性新生物〔皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内／高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）もしくは低悪性度前立腺癌を除く〕を併発しているまたはスクリーニング前5年以内の既往歴を有する方
伝導系に影響を及ぼすカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）を投与中の方。しかし、ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬の使用は許容される方。ジゴキシンの使用は、頻拍性心房細動の管理に必要な場合にのみ許容される方。
ATTR CMを主な原因としない心筋症（例えば、高血圧、心臓弁膜症または虚血性心疾患による心筋症）を有する方
固形臓器移植の既往歴を有する方
本治験期間中に固形臓器移植が予定されている方
悪性新生物〔皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内／高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）もしくは低悪性度前立腺癌を除く〕を併発しているまたはスクリーニング前5年以内の既往歴を有する方
伝導系に影響を及ぼすカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）を投与中の方。しかし、ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬の使用は許容される方。ジゴキシンの使用は、頻拍性心房細動の管理に必要な場合にのみ許容される方。
治験内容
この治験は、新しい薬を使って心臓の病気を治療するための研究です。対象となる病気は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスという病気で、この病気の患者さんを対象に、新しい薬の効果を調べます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、患者さんが歩く距離や血液中の物質の変化を調べることで、新しい薬の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 野生型または変異型のATTR CM患者を対象としてNNC6019-0001の2用量（10 mg/kg及び60 mg/kg）が以下に及ぼす効果をプラセボと比較する：
ベースラインから52週までの
• 6MWTの変化量、及び
• NT-proBNPの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC6019-0001
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスクファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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