企業治験

外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ18歳以上の患者に対する、amlitelimabの皮下投与による有効性と安全性を調べる治験（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験）

治験詳細画面

目的

18歳以上の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を持つ患者に対して、外用ステロイド薬に代わる治療法として、amlitelimabの皮下投与の有効性と安全性を調べるための国際共同の治験が行われる。治験はランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、多施設共同試験である。

対象疾患

アトピー性皮膚炎
皮膚炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が18歳以上であること
必要な治験来院及び手順を遵守する能力及び意思があること
体重は40 kg以上であること
ベースライン時に、米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されたADが1年以上ある方
スクリーニング来院前6か月以内に外用治療で効果不十分であることが記録されている方、及び／又はスクリーニング来院前12か月以内に全身療法で効果不十分であることが記録されている方
ベースライン来院時の検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が3又は4の方
ベースライン来院時の湿疹面積・重症度指数（EASI）が16以上の方
ベースライン来院時のAD病変が体表面積（BSA）の10%以上の方
ベースライン来院時の毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上の方

除外基準

AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾患を持つ方
重大な免疫抑制の既往歴又は現在重大な免疫抑制の疑いがある方
ベースライン前に悪性腫瘍を有する方又は悪性腫瘍の既往歴を有する方（ベースライン前5年より前に切除され治癒した黒色腫以外の皮膚癌を除く）
固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴がある方
ベースライン前4週間以内の全身治療を要する、蠕虫感染を含むあらゆる活動性又は慢性感染症がある方
スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス陽性、B型肝炎又はC型肝炎の方
活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する方、完治していないTBの既往歴を有する方、肺外結核感染、又はTBの発症リスクが高い方
ベースライン来院前の規定された期間内に規定の治療のいずれかを受けた方
治験責任（分担）医師の判断により、スクリーニング来院時に臨床的に意義のある臨床検査結果、又はスクリーニング時に実施計画書に規定の臨床検査値異常が認められる場合
添加物や治験薬に対する過敏症又はアレルギーを有する（既往歴を含む）方
AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾患を持つ方
重大な免疫抑制の既往歴又は現在重大な免疫抑制の疑いがある方
ベースライン前に悪性腫瘍を有する方又は悪性腫瘍の既往歴を有する方（ベースライン前5年より前に切除され治癒した黒色腫以外の皮膚癌を除く）
固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴がある方
ベースライン前4週間以内の全身治療を要する、蠕虫感染を含むあらゆる活動性又は慢性感染症がある方
スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス陽性、B型肝炎又はC型肝炎の方
活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する方、完治していないTBの既往歴を有する方、肺外結核感染、又はTBの発症リスクが高い方
ベースライン来院前の規定された期間内に規定の治療のいずれかを受けた方
治験責任（分担）医師の判断により、スクリーニング来院時に臨床的に意義のある臨床検査結果、又はスクリーニング時に実施計画書に規定の臨床検査値異常が認められる場合
添加物や治験薬に対する過敏症又はアレルギーを有する（既往歴を含む）方

治験内容

この治験は、アトピー性皮膚炎の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、患者の皮膚状態や生活の質を改善することです。 治験では、検証済みの医師による評価尺度やスコアを使用して、患者の症状や疾患の重症度を評価します。例えば、アトピー性皮膚炎の全般評価尺度や湿疹面積・重症度指数などが使用されます。 また、患者自身による評価や血液検査なども行われ、治験薬の効果や安全性を評価します。治験期間中には、患者の症状や生活の質の改善を目指し、治験薬の投与や服薬量、副作用の発現などが記録されます。 治験の結果は、新しい治療法や薬剤の開発に役立ち、将来的にアトピー性皮膚炎の患者さんの治療に貢献することが期待されています。治験に参加する患者さんは、医師や研究チームによる適切なケアとサポートを受けながら、研究に協力することができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR445229（amlitelimab）、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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