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成人のアルコール性脂肪肝患者を対象とした新薬の効果と安全性を調査する試験

目的

この治験の目的は、成人のアルコール関連肝疾患（ALD）患者を対象に、脂肪肝炎に対する新しい薬GSK4532990の効果と安全性を評価するための試験を行うことです。

対象疾患

肝疾患

参加条件

募集前

男性・女性

20歳以上

65歳以下

選択基準

本治験に関する説明を理解し、参加に同意できる方。

治験に関するすべての検査や評価を受けることができ、治験のスケジュールに従う意思がある方。

ALD又はMetALDに該当するアルコール摂取歴があると医師が判断する方。

女性の方で追加の基準を満たす場合に限り治験参加が可能です。

治験実施計画書に特定される併用薬剤を使用する場合は一定の用法・用量で使用しなければならない方。

除外基準

北米末期肝疾患コンソーシアム（NACSELD）による臓器不全の定義のいずれかに該当する方。

ALT、AST、ALP、血小板数、INR、アルブミン、eGFR、尿中アルブミンークレアチニン比、HbA1cが治験実施計画書の基準値を超える方。

悪性疾患（基底細胞癌又は子宮上皮内癌を除く）を有する方、またはスクリーニング中に悪性疾患疑いで精査中の方。

スクリーニング期間中に肝移植の待機リストに含まれる方や肝移植を積極的に検討している方。

慢性又は急性の既知の門脈血栓症（部分閉塞を含む）を有する方。

経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPSS）を受けた方。

スクリーニング前の6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、又は脳卒中等の急性心血管事象の既往歴がある方。

スクリーニング中に臨床的に横紋筋融解症が疑われる方。

スクリーニング中に門脈圧亢進又は血中フィブリノゲン減少（LLN未満）のいずれかに関連して臨床的に出血エピソードが疑われると医師が判断した方。

北米末期肝疾患コンソーシアム（NACSELD）による臓器不全の定義のいずれかに該当する方。

ALT、AST、ALP、血小板数、INR、アルブミン、eGFR、尿中アルブミンークレアチニン比、HbA1cが治験実施計画書の基準値を超える方。

悪性疾患（基底細胞癌又は子宮上皮内癌を除く）を有する方、またはスクリーニング中に悪性疾患疑いで精査中の方。

スクリーニング期間中に肝移植の待機リストに含まれる方や肝移植を積極的に検討している方。

慢性又は急性の既知の門脈血栓症（部分閉塞を含む）を有する方。

経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPSS）を受けた方。

スクリーニング前の6ヵ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、又は脳卒中等の急性心血管事象の既往歴がある方。

スクリーニング中に臨床的に横紋筋融解症が疑われる方。

スクリーニング中に門脈圧亢進又は血中フィブリノゲン減少（LLN未満）のいずれかに関連して臨床的に出血エピソードが疑われると医師が判断した方。

治験内容

この治験は、アルコール性関連肝疾患を対象としたフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治療による有害事象や重篤な有害事象の発生率を8週間まで調査することです。また、ECGや臨床検査値の変化、FibroScanによる肝硬変の評価、MELDスコアの変化なども調査されます。さらに、治験では投与される薬物の血中濃度や代謝、血清ASTやELFスコアの変化、薬物の最大血中濃度なども評価されます。治験の結果は、アルコール性関連肝疾患の治療における新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK4532990

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials