企業治験
大うつ病性障害患者を対象としたBI 1569912の経口投与による効果と安全性の評価に関する研究
目的
大うつ病性障害患者を対象に、新しい薬BI 1569912の効果や安全性を評価するための治験を行います。治験は6週間にわたり、複数の施設で行われ、患者や医師も含めて情報が隠された状態で行われます。結果をプラセボ（偽薬）と比較して、適切な投与量を見つけるための試験です。
対象疾患
大うつ病性障害
うつ病
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
18歳以上かつ65歳以下の方
妊娠可能な女性の方は、2種類の避妊法を実施する能力と意志があること
MDDの単一エピソード又は反復エピソードの診断が確定し、ランダム化割付け時点で、現在の抑うつエピソードが8週間以上、24カ月以内の期間にわたり持続していること
ハミルトンうつ病評価尺度17（HDRS-17）- 重症度スコアが20以上
臨床全般重症度尺度（CGI-S）スコアが4以上
除外基準
これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある場合
スクリーニング来院時に、反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された場合。現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験担当医師が判断した場合
スクリーニング前6カ月以内に、主な治療対象である他の精神疾患が診断されていた場合（治験担当医師の臨床判断による）
現在のエピソードに対して2剤以上の抗うつ薬を用いた治療で効果がみられなかった場合
ベンゾジアゼピン系薬剤を頻繁に使用している場合
スクリーニング時の薬物スクリーニングの結果が陽性（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の場合。大麻及びベンゾジアゼピンの薬物検査陽性の患者は、中等度～重度の物質関連障害がなく、ベンゾジアゼピンを慢性的に使用していないことを治験担当医師が確認した場合、組み入れ可能である
現在認められる抑うつエピソードに対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した患者、又は以前にケタミンによる治療で効果が得られなかった場合
向精神薬（抗うつ薬及び抗精神病薬を含む）を使用しており、ランダム化割付け前に半減期の5倍以上の期間にわたり使用を中止していない場合
ランダム化割付け前6カ月以内に治験薬を使用したことがある場合
スクリーニング前6カ月以内に第三者機関による適格性評価で不適格と判断された場合
HIV感染の既知の既往歴がある、及び/又は活動性B型/C型肝炎ウイルス感染の検査結果が陽性である場合
これまでに統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害又は妄想性障害の診断基準を満たしたことがある場合
スクリーニング来院時に、反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害又は精神病性の特徴を伴うMDDと診断された場合。現在の精神状態に著しく影響を与え、治験参加に影響を与え得るその他のパーソナリティ障害を有すると治験担当医師が判断した場合
スクリーニング前6カ月以内に、主な治療対象である他の精神疾患が診断されていた場合（治験担当医師の臨床判断による）
現在のエピソードに対して2剤以上の抗うつ薬を用いた治療で効果がみられなかった場合
ベンゾジアゼピン系薬剤を頻繁に使用している場合
スクリーニング時の薬物スクリーニングの結果が陽性（アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、バルビツール酸塩、フェンシクリジン）の場合。大麻及びベンゾジアゼピンの薬物検査陽性の患者は、中等度～重度の物質関連障害がなく、ベンゾジアゼピンを慢性的に使用していないことを治験担当医師が確認した場合、組み入れ可能である
現在認められる抑うつエピソードに対してNMDA阻害薬（ケタミン/エスケタミンを含む）を使用した患者、又は以前にケタミンによる治療で効果が得られなかった場合
向精神薬（抗うつ薬及び抗精神病薬を含む）を使用しており、ランダム化割付け前に半減期の5倍以上の期間にわたり使用を中止していない場合
ランダム化割付け前6カ月以内に治験薬を使用したことがある場合
スクリーニング前6カ月以内に第三者機関による適格性評価で不適格と判断された場合
HIV感染の既知の既往歴がある、及び/又は活動性B型/C型肝炎ウイルス感染の検査結果が陽性である場合
治験内容
この治験は、大うつ病性障害を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、Week 6におけるMADRS総スコアのベースラインからの変化量を評価することです。つまり、治療を受けることでうつ病の症状がどれだけ改善するかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 1569912
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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