企業治験

原因がわからない重いかゆみを持つ大人の患者を対象に、remibrutinibの効果と安全性を調べる1年間の研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、原因がわからない重いかゆみを持つ大人の患者に対して、薬「remibrutinib」がどれだけ効果があるか、安全に使えるか、そしてどのくらい使いやすいかを調べることです。

対象疾患


そう痒症
そう痒

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上である方
スクリーニング前4ヵ月以上にわたり慢性そう痒症を有する方
慢性そう痒症が,体幹,上肢,又は下肢のうち2つ以上の身体部位に発現している方
保湿外用剤の使用にもかかわらず重度の慢性そう痒症が持続しており,全身療法が適応となる方
スクリーニング時にWI-NRSが7以上と定義される重度のそう痒を有する方
スクリーニング来院及びベースライン来院時にそう痒症のPGISスコアが3「重度」である方
ベースライン時に治験責任(分担)医師が原因不明と判断した慢性そう痒症を有する方
ランダム化/ベースライン来院前7日間のWI-NRS平均値が7以上である方
ランダム化/ベースライン来院前の先行する7日間のWI-NRS平均スコアは,WI-NRSの1日スコア(0~10)に基づいて算出する方

除外基準

治験責任(分担)医師が現在のそう痒症の主因であると判断する方
治験責任(分担)医師の評価に基づき,参加を妨げる方
治験責任(分担)医師が現在のそう痒症の主因であると判断する方
治験責任(分担)医師の評価に基づき,参加を妨げる方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。現在進められているのは「フェーズ3」という段階で、これは治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための重要なステップです。 対象となるのは「原因不明の慢性そう痒症」という病気です。これは、特に原因がわからないのに、長い間かゆみが続く状態を指します。 この治験では、患者さんがどれくらいかゆみを感じているかを評価するために「WI-NRS」という質問票を使います。これは、患者さん自身が自分のかゆみのひどさを評価するためのもので、0から10までのスコアで表します。0は「全くかゆみがない」、10は「考えられる最悪のかゆみ」を意味します。スコアが高いほど、かゆみがひどいことを示しています。 つまり、この治験では、かゆみの程度を患者さん自身が評価することで、新しい治療法の効果を確認しようとしているのです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Remibrutinib

販売名

ラプシド錠25 mg

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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