造血幹細胞移植後非感染性肺合併症に対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法(第Ⅱ相試験)

治験

目的

造血幹細胞移植後にステロイド依存性または抵抗性を示す進行性の非感染性肺合併症を有する患者を対象として、HLC-001(ヒト臍帯由来間葉系細胞)を投与し、その有効性および安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上上限なし


選択基準

1.造血幹細胞移植後に移植後非感染性肺合併症特発性肺炎症候群)の診断を有する(American Thoracic Societyの基準に準じて)

2.ステロイド1 mg/kg/day以上(プレドニゾロン換算)投与しても、治療開始3日以降の悪化または治療開始5日目の時点で改善がみられない。

3.同意取得日の年齢が16歳以上


除外基準

1.明らかな活動性の肺感染症を有する。

2.呼吸不全の原因に心不全が関与すると考えられる(胸部レントゲンで明らかな心陰影拡大所見が認められ、心エコー上で左室駆出率45%未満)。

3.合併症に対して、下記薬剤による治療を受けている、または治療を受けたことがある。

1)骨髄由来間葉系細胞製剤(テムセル®HS注)

2)BTK阻害剤製剤(イムブルビカ®カプセル)

 または下記薬剤、療法による治療が必要となることが登録時点で明らかである。

1)新たな免疫抑制剤の全身投与が必要

2)副腎皮質ステロイド剤(全身投与)の増量(輸血、併用薬剤等のアレルギー反応に対する頓用は除く)

4.登録前3ヵ月以内に造血幹細胞移植を除く悪性腫瘍のための治療を受けたことがある。または登録前3ヵ月までに治療は完了したが、その病勢が不安定な悪性腫瘍を有する。

5.登録前6ヵ月以内に急性心筋梗塞の既往を有する。

6.原発性肺高血圧症の既往、合併を有する。

7.登録前14日以内の検査結果が下記に該当する。ただし、GVHDに起因する場合は除く。

1) 血清ビリルビン値が施設基準値上限の3倍以上

2) ASTおよびALT値が施設基準値上限の5倍以上

3)血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値が施設基準値上限の2倍以上

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与開始後56日目の全生存率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名