医師主導治験
1型糖尿病の人を対象に、自分の脂肪から作ったインスリン産生細胞の移植を調べる治験
目的
この治験では、1型糖尿病の方に、自分の脂肪由来の幹細胞から作ったインスリンを産生する細胞を移植します。移植の安全性と有効性を調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 脂肪組織を採取し、腹腔鏡で移植する介入研究です。フェーズ1は治験の初期段階で、主に安全性を調べます。 【対象の病気】 1型糖尿病 【主に調べること】 予防的な抗菌薬の内服を始めてから移植後60日以内までに起きた、有害事象や機器の不具合を調べます。 【そのほかに調べること】 移植後360日目までの安全性に加え、血液中のCペプチド（インスリン分泌の目安）、インスリン使用量、血糖値の測定結果を調べます。空腹時のCペプチドが0.3 ng/mL以上となることを生着の基準とし、移植後30、60、120、180、360日目と中止時に評価します。また、低血糖への気づきや不安、治療への満足度、糖尿病に関係する抗体も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）60日以内までの安全性（有害事象及び不具合）
第二結果評価方法
安全性：
脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）360日目までの安全性（有害事象及び不具合）
有効性：
・血清C-peptide（移植後30日目及び60日目、120日目、180日目、360日目及び中止時に空腹時血清C-peptide ≧0.3 ng/mLとなった場合を生着とする）
・インスリン要求量の減少
・血糖自己測定（Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG):1日7回（毎食前、毎食後2時間、眠前））
・持続血糖モニタリング（Continuous Glucose Monitoring: CGM）
・アンケート調査
1) 低血糖の無自覚性評価：Clark score
2) 低血糖への不安の調査：Hypoglycemia Fear Survey（HFS-B, HFS-W）
3) 糖尿病治療満足度質問票：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
・抗GAD抗体、抗IA-2抗体、抗ZnT8A抗体の各抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
徳島大学病院
徳島県徳島県蔵本町2丁目50-1
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