医師主導治験
自己脂肪由来幹細胞を使ったインスリン治療の安全性と効果を調査する治験（第I/IIa相試験）
目的
治験の目的は、1型糖尿病患者に対して自己脂肪由来幹細胞から作られたインスリン産生細胞を移植する治療法の安全性と効果を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、1型糖尿病という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。治験のフェーズはフェーズ1で、研究のタイプは介入研究です。 治験では、脂肪組織を採取してから移植する手術を行い、その安全性や効果を評価します。安全性の評価は、移植後60日以内と移植後360日目までの有害事象や不具合を調べます。効果の評価では、血液中のC-peptideやインスリンの量、血糖値の測定などを行い、治療の効果や患者の満足度を調べます。 また、患者の低血糖の症状や不安、治療満足度などをアンケート調査で評価し、特定の抗体価も調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）60日以内までの安全性（有害事象及び不具合）
第二結果評価方法
安全性：
脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）360日目までの安全性（有害事象及び不具合）
有効性：
・血清C-peptide（移植後30日目及び60日目、120日目、180日目、360日目及び中止時に空腹時血清C-peptide ≧0.3 ng/mLとなった場合を生着とする）
・インスリン要求量の減少
・血糖自己測定（Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG):1日7回（毎食前、毎食後2時間、眠前））
・持続血糖モニタリング（Continuous Glucose Monitoring: CGM）
・アンケート調査
1) 低血糖の無自覚性評価：Clark score
2) 低血糖への不安の調査：Hypoglycemia Fear Survey（HFS-B, HFS-W）
3) 糖尿病治療満足度質問票：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
・抗GAD抗体、抗IA-2抗体、抗ZnT8A抗体の各抗体価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
徳島大学病院
徳島県徳島県蔵本町2丁目50-1
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