健康な日本人男性参加者を対象とした経口NNC0385-0434の反復投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討

目的

主要目的は、日健康な日本人男性参加者を対象として、複数用量の経口NNC0385-0434の反復投与時の安全性及び忍容性を検討することである。また、副次的目的は、健康な日本人男性参加者を対象として、複数用量の経口NNC0385-0434の反復投与時の薬物動態特性を検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

22歳 以上55歳 以下


選択基準

1. 治験に関連する何らかの手順を開始する前に、本治験への参加について同意が得られている参加者。「治験に関連する手順」とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順(治験参加への適格性を判断するための手順を含む)を指す

2. 男性、文書同意取得時点の年齢が20歳以上55歳以下。

3. 両親がともに日本人であること

4. 体重:54.0 kg以上

5. BMI:20.0以上34.9 kg/m2以下

6. 既往歴、身体所見ならびにスクリーニング時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、治験責任医師により概ね健康であると判断されている参加者


除外基準

参加者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する参加者(治験責任医師の判断による)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の件数[期間:Day 1(投与前)からDay 65(事後調査期間の終了時)まで]


第二結果評価方法

1. AUC0-24h,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後0~24時間の血漿中NNC0385-0434濃度-時間推移曲線下面積

2. Cmax,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最高血漿中濃度

3. tmax,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最高血漿中濃度到達時間

4. t½,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の終末相半減期

5. AUC0-24h,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後0~24時間の血漿中SNAC濃度-時間推移曲線下面積

6. Cmax,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最高血漿中濃度

7. tmax,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最高血漿中濃度到達時間

8. t½,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの終末相半減期

利用する医薬品等

一般名称

NNC0385-0434


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1