健康な日本人男性参加者を対象とした経口NNC0385-0434の反復投与時の安全性、忍容性及び薬物動態特性の検討
治験
目的
基本情報
参加条件
性別
男性
年齢
22歳 以上55歳 以下
選択基準
除外基準
参加者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する参加者(治験責任医師の判断による)
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)の件数[期間:Day 1(投与前)からDay 65(事後調査期間の終了時)まで]
第二結果評価方法
1. AUC0-24h,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後0~24時間の血漿中NNC0385-0434濃度-時間推移曲線下面積
2. Cmax,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最高血漿中濃度
3. tmax,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の最高血漿中濃度到達時間
4. t½,0434,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のNNC0385-0434の終末相半減期
5. AUC0-24h,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後0~24時間の血漿中SNAC濃度-時間推移曲線下面積
6. Cmax,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最高血漿中濃度
7. tmax,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの最高血漿中濃度到達時間
8. t½,SNAC,Day10:経口NNC0385-0434の最終投与後のSNACの終末相半減期
利用する医薬品等
一般名称
NNC0385-0434
販売名
なし