この治験は、日本人の加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫の患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べるものです。具体的には、ラニビズマブ充填液を24週間ごとに再充填する治療法の安全性や忍容性、そして加齢黄斑変性患者における視力の改善効果を調べます。
男性・女性
50歳以上
上限なし
この治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や有効性を評価するために様々な項目があります。安全性に関しては、眼の有害事象や眼以外の有害事象、機器による有害作用などを評価します。有効性に関しては、nAMD患者の場合は24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量を評価します。また、第二結果評価方法では、BCVAスコアやCPTの変化量、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合などを評価します。さらに、薬物動態学的評価項目では、血清中ラニビズマブ濃度推移やPKパラメータなどを評価します。
介入研究
安全性評価項目
・眼の有害事象
・眼以外の有害事象
・機器による有害作用
有効性評価項目(nAMD患者のみ)
・24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量
有効性評価項目(nAMD患者のみ)
・BCVA スコアのベースラインからの平均変化量の経時的変化
・CPTのベースラインからの平均変化量の経時的変化
・CPTの36 週時点のベースラインからの平均変化量
・1回目の再充填前又は治験期間を通じて、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合
薬物動態学的評価項目
・血清中ラニビズマブ濃度推移及びPKパラメータ(薬物濃度-時間曲線下面積[AUC]、最高血清中濃度 [Cmax]等)
フェーズ1: 健康な成人が対象
RO4893594-PDS(Ranibizumab)
なし
名古屋市立大学
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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