企業治験

加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫の患者さんに向けた新しい治療薬RO4893594-PDSの第1/2段階の臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫の患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べるものです。具体的には、ラニビズマブ充填液を24週間ごとに再充填する治療法の安全性や忍容性、そして加齢黄斑変性患者における視力の改善効果を調べます。

対象疾患


糖尿病黄斑浮腫
加齢黄斑変性
黄斑浮腫
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング検査前18カ月以内に特定の眼の病気の初回診断を受けた方
スクリーニング検査前6カ月以内に特定の治療を少なくとも3回受けている方
特定の治療に反応性を示したと考えられる方
糖尿病(1型または2型)と診断されている方
スクリーニング検査前2カ月以内またはスクリーニング検査時のHbA1c値が10%以下であった方
BCVAが34文字以上である方(視力の基準)
中心窩を含む黄斑に特定の病状による肥厚を認め、特定条件を満たす方
BCVAが78~25文字の方(視力の基準)

除外基準

試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性または治療合併症のリスクが高まる可能性があり、治験担当医師により治験薬の使用が禁忌であると判断されるその他の疾患、代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する方
活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている方
特定の硝子体手術、黄斑下手術、又はその他の外科的介入の既往を有する方
特定疾患治療に対する何らかのレーザー治療歴を有する方
眼内デバイス移植歴を有する方
中心窩に及ぶ網膜下出血
中心窩下線維症又は中心窩下萎縮
活動性の眼内炎(グレード1以上)を有する方
治験実施中に低侵襲緑内障手術が必要になる可能性があると判断された方
試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性または治療合併症のリスクが高まる可能性があり、治験担当医師により治験薬の使用が禁忌であると判断されるその他の疾患、代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する方
活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている方
特定の硝子体手術、黄斑下手術、又はその他の外科的介入の既往を有する方
特定疾患治療に対する何らかのレーザー治療歴を有する方
眼内デバイス移植歴を有する方
中心窩に及ぶ網膜下出血
中心窩下線維症又は中心窩下萎縮
活動性の眼内炎(グレード1以上)を有する方
治験実施中に低侵襲緑内障手術が必要になる可能性があると判断された方

治験内容


この治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や有効性を評価するために様々な項目があります。安全性に関しては、眼の有害事象や眼以外の有害事象、機器による有害作用などを評価します。有効性に関しては、nAMD患者の場合は24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量を評価します。また、第二結果評価方法では、BCVAスコアやCPTの変化量、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合などを評価します。さらに、薬物動態学的評価項目では、血清中ラニビズマブ濃度推移やPKパラメータなどを評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

RO4893594-PDS(Ranibizumab)

販売名

なし

実施組織


名古屋市立大学

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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