企業治験
加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫の患者さんに向けた新しい治療薬RO4893594-PDSの第1/2段階の臨床試験
目的
この治験は、日本人の加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫の患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べるものです。具体的には、ラニビズマブ充填液を24週間ごとに再充填する治療法の安全性や忍容性、そして加齢黄斑変性患者における視力の改善効果を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳以上の男性や女性です。nAMD(加齢黄斑変性症)の場合、過去18カ月以内に初めて診断された人や、過去6カ月以内に抗VEGF薬硝子体内注射を3回以上受けた人、抗VEGF薬硝子体内注射に反応があったと思われる人、視力が20/200以上の人が対象です。DME(糖尿病性網膜症)の場合、糖尿病がある人で、過去2カ月以内に検査を受けたり、HbA1c値が10%以下の人、黄斑が肥厚している人、視力が20/32〜20/320の人が対象です。ただし、高血圧や眼内炎、緑内障などの病気がある人や、治験薬の使用が禁忌と判断される人、眼の手術を受けたことがある人などは参加できません。
治験内容
この治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性や有効性を評価するために様々な項目があります。安全性に関しては、眼の有害事象や眼以外の有害事象、機器による有害作用などを評価します。有効性に関しては、nAMD患者の場合は24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量を評価します。また、第二結果評価方法では、BCVAスコアやCPTの変化量、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合などを評価します。さらに、薬物動態学的評価項目では、血清中ラニビズマブ濃度推移やPKパラメータなどを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
・眼の有害事象
・眼以外の有害事象
・機器による有害作用
有効性評価項目(nAMD患者のみ)
・24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量
第二結果評価方法
有効性評価項目(nAMD患者のみ)
・BCVA スコアのベースラインからの平均変化量の経時的変化
・CPTのベースラインからの平均変化量の経時的変化
・CPTの36 週時点のベースラインからの平均変化量
・1回目の再充填前又は治験期間を通じて、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合
薬物動態学的評価項目
・血清中ラニビズマブ濃度推移及びPKパラメータ(薬物濃度-時間曲線下面積[AUC]、最高血清中濃度 [Cmax]等)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO4893594-PDS(Ranibizumab)
販売名
なし
実施組織
名古屋市立大学
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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