日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性患者及び糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO4893594-PDS の第I / II 相臨床試験

治験

目的

・日本人の新生血管を伴う加齢黄斑変性(nAMD)患者及び糖尿病黄斑浮腫(DME)患者を対象として、Port Delivery System with ranibizumab(PDS)を介してラニビズマブ充填液100 mg/mLを24 週間ごとに再充填(以下、PDS 100 mg/mL Q24W 再充填)時の安全性及び忍容性を検討する。・nAMD 患者集団において、PDS 100 mg/mL Q24W 投与時の24 週時点の最高矯正視力(BCVA)スコアにおける有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

【nAMD患者の主な選択基準】スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前18カ月以内にnAMDの初回診断を受けた患者スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前6カ月以内にnAMDに対する抗VEGF薬硝子体内注射を少なくとも3回受けている患者・nAMDに対する抗VEGF薬硝子体内注射に反応性を示したと考えられる患者・BCVAが34文字以上である患者(Snellen視力相当で20/200以上)【DME患者の主な選択基準】・糖尿病(1型又は2型)と診断されている患者スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前2カ月以内又はスクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時のHbA1c値が10%以下であった患者・中心窩を含む黄斑にDMEによる肥厚を認め、スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時又は導入期(導入期来院を必要とする患者のみ)のCSTがSD-OCTで325 µm 以上の患者・BCVAが78~25文字(Snellen視力相当で20/32~20/320)


除外基準

【nAMD患者の主な除外基準】・コントロール不良の高血圧である患者・試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性若しくは治療合併症のリスクが高まる可能性があり、治験担当医師により治験薬の使用が禁忌であると判断されるその他の疾患、代謝機能不全、理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者活動性の全身性感染に対して全身治療を受けている患者・慢性的な経口ステロイド製剤の使用・nAMDに対する硝子体手術、黄斑下手術、又はその他の外科的介入の既往を有する患者・nAMD治療に対する何らかのレーザー治療歴を有する患者・眼内デバイス移植歴を有する患者・中心窩に及ぶ網膜下出血・中心窩下線維症又は中心窩下萎縮【DME患者の主な除外基準】活動性の眼内炎(グレード1以上)を有する患者・コントロール不良の高眼圧症若しくは緑内障を有する患者又は、治験担当医師によって治験実施中に低侵襲緑内障手術が必要になる可能性があると判断された患者・コントロール不良の高血圧である患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目・眼の有害事象・眼以外の有害事象・機器による有害作用有効性評価項目(nAMD患者のみ)・24週時点のBCVAスコアのベースラインからの平均変化量


第二結果評価方法

有効性評価項目(nAMD患者のみ)・BCVA スコアのベースラインからの平均変化量の経時的変化・CPTのベースラインからの平均変化量の経時的変化・CPTの36 週時点のベースラインからの平均変化量・1回目の再充填前又は治験期間を通じて、ラニビズマブ0.5 mg 硝子体内注射による補充療法を受けた患者の割合薬物動態学的評価項目・血清中ラニビズマブ濃度推移及びPKパラメータ(薬物濃度-時間曲線下面積[AUC]、最高血清中濃度 [Cmax]等)

利用する医薬品等

一般名称

RO4893594-PDS(Ranibizumab)


販売名

なし