日本人健康被験者を対象としてJNJ-75105186 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増単回投与試験並びに中国人健康被験者を対象としてJNJ-75105186 の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する単回投与試験

治験

目的

本研究の目的は、日本人健康被験者における用量漸増単回経口投与、及び中国人健康被験者における単回経口投与したときのJNJ-75105186の安全性、忍容性、及び薬物動態(PK)を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 以下


選択基準

スクリーニング時の身体所見,病歴,バイタルサイン及び12 誘導心電図(ECG)に基づき,健康である。異常が認められても,治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任(分担)医師は,この決定を被験者の原資料に記録し,署名する。

スクリーニング時の臨床検査に基づき,健康である。血液生化学検査(肝酵素,その他特異的な検査を含む),血液凝固,血液学的検査,又は尿検査の結果が基準範囲から逸脱している場合でも,治験責任(分担)医師が当該被験者の異常値又は基準範囲からの逸脱を臨床的に重要でないと判断するか,あるいは当該被験者は本治験の対象集団として適切,かつ,妥当であると判断する場合に限り,組み入れることができ

る。治験責任(分担)医師は,この決定を被験者の原資料に記録し,署名する。

・体重が50 kg 以上かつ体格指数が18~30 kg/m2 の範囲内

・女性は,治験中及び治験薬投与後の少なくとも90 日間,卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供,又は将来の使用のために冷凍しないことに同意しなければならない。

・治験の目的及び治験に必要な手順を理解し,本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書(ICF) に被験者の署名が得られていなければならない。

・国・地域で通常使用される医療ガイドラインに従って,スクリーニング前に年齢に応じたワクチンを遅れずに接種しておくことが推奨される。国・地域で承認された(緊急使用の承認を含む)COVID-19 ワクチンを治験参加前に接種して間もない被験者について,ワクチン接種から治験への組入れまでの期間が適切であるかを判断する際は,免疫標的療法を受けている患者に対して適用される国・地域のワクチン添付文書,ガイドライン及び標準治療に従うこと。


除外基準

スクリーニング前3 カ月以内に大手術(例えば,全身麻酔を必要とする)を受けた,あるいは手術からの十分な回復が見込まれない,又は治験期間中あるいは治験薬の最終投与後12 週以内に手術を予定している

・胃,小腸又は大腸の外科的切除を受けた(虫垂切除,胆嚢切除又は良性ポリープの切除を除く)

・内視鏡検査又は静脈穿刺などの手技に伴う出血歴がある,あるいはスクリーニング前28 日以内に非ステロイド性抗炎症薬又はアスピリンなどの薬剤の使用歴がある,若しくは治験期間中にこれらを使用する予定がある

・治験の実施を妨げる可能性のある手術又は処置が予定されている

スクリーニング前30 日以内に臨床的に重要な感染症が認められた,又はスクリーニング前6 カ月以内に抗菌薬の静脈内投与を必要とする重篤な感染症が認められた

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

パート1及び2:安全性及び忍容性の指標としての有害事象を発現した被験者数

有害事象とは,治験中に参加した被験者に生じた,あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。

パート1及び2:JNJ-75105186の血漿中濃度

投与前から投与48時間後まで(Day 3まで)

JNJ-75105186濃度を測定するため、バリデートされた特異的かつ高感度な方法を用いて血漿検体を分析する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-75105186、Placebo


販売名

なし、なし