企業治験

健康な男性を対象に、新薬DSP-0187の安全性や副作用、効果を調べるための試験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の健康な男性を対象に、新しい薬DSP-0187を空腹時と食後に投与した場合の安全性や効果を調べるものです。具体的には、薬の動きや副作用などを調べることで、安全性や忍容性を確認し、食事の影響も調べます。

基本情報


募集ステータス

募集終了

対象疾患

ナルコレプシー

フェーズ1

参加条件


この治験に参加するための条件は、20歳以上50歳以下の日本人男性で、治験の目的や内容、薬の効果や危険性について理解し、同意書に署名することが必要です。体重が50kg以上80kg以下で、BMIが18以上25未満の人が対象です。治験中に定められた診察や検査を受け、自分の状態を報告できることが必要です。妊娠可能なパートナーがいる場合は、避妊するか禁欲することが必要です。また、治験に関する情報を理解できる教育水準があり、日本語が理解できることが必要です。 治験に参加できない人は、心臓や肝臓、腎臓、内分泌、消化器、血液、呼吸器、精神、神経などの病気がある人や、治験薬に過敏症がある人、薬物乱用の既往がある人、アルコールやカフェインを大量に摂取する人、タバコを吸う人、睡眠障害がある人、治験薬の吸収や代謝に影響を及ぼす可能性のある人などが除外されます。また、治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した人も参加できません。

治験内容


この治験は、ナルコレプシーという病気を対象に行われます。フェーズ1という段階で、まずは治療薬の安全性を評価することが目的です。有害事象や臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、コロンビア自殺評価スケール、神経学的検査などを行い、薬の安全性を確認します。また、薬の効き方や体内での動き方も評価します。第二の評価方法として、Karolinska Sleepiness Scale (KSS)という睡眠度合いを評価するスケールを使用します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考え、治療薬の安全性を確認するために行われる治験です。

利用する医薬品等


一般名称

DSP-0187

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

住友ファーマ株式会社

大阪府大阪市中央区道修町2-6-8

お問い合わせ情報


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