健康成人男性を対象としたDSP-0187の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量漸増単回投与試験

治験

目的

日本人健康成人男性に、DSP-0187を空腹時単回経口投与したときの安全性、忍容性血漿中及び尿中の薬物動態の特性を検討する。さらに、日本人健康成人男性に、DSP-0187を食後単回経口投与したときの血漿中の薬物動態の特性に及ぼす食事の影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上50歳 以下


選択基準

1) 同意取得日の年齢が20歳以上50歳以下の日本人健康成人男性

2) 本治験の目的・内容、予測される薬効・薬理作用及び危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本治験への参加に対して本人から自由意思による同意を文書で得られた者

3) 体重が50.0 kg以上80.0 kg以下で、体格指標(BMI)が18 kg/m2以上25 kg/m2未満の者

「BMI=体重(kg)÷[身長(m)]2」

4) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状などの申告ができる者

5) 妊娠可能なパートナーを有する場合、治験薬投与時から治験薬最終投与の30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切な避妊法を使用する意思のある者

6) 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と適切に意思疎通が図れる教育水準があり、日本語を理解できる者


除外基準

1) 臨床的に問題となる心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患又は神経疾患の既往があり、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者

2) 12誘導心電図検査で臨床的に意義のある異常を有し、治験を完了できない可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者、又はスクリーニング時の12誘導心電図検査で以下のいずれかが認められた者:心拍数 > 100 bpm又は< 50 bpm、QRS > 120 msec、QTcF > 450 msec、PR > 200 msec

3) 治験薬の含有成分に対する過敏症を有する者

4) 薬剤アレルギーの既往のある者

5) 物質乱用又は薬物乱用の既往のある者、スクリーニング時又はDay −1の尿中薬物検査で陽性の者

6) 免疫学的検査{B型肝炎ウイルス表面[HBs]抗原、C型肝炎ウイルス[HCV]抗体、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗原・抗体及び梅毒血清反応[梅毒トレポネーマ・パリダム抗体法(TP抗体法)、梅毒の抗体様物質レアギンを測定する方法(RPR法)]}で陽性の者

7) 臨床検査[血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、脂質検査、凝固検査]又は神経学的検査で、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に意義のある異常があると判断した者

8) スクリーニング前6ヵ月以内に過度なアルコール摂取の既往のある者(1日ビール1.3 L以上又は日本酒360 mL以上)

9) カフェイン含有飲料(コーヒー、紅茶、緑茶、コーラ、ドリンク剤など)を大量に飲用する者(1日1.8 L以上を目安とする)

10) タバコ依存症の既往がある者、又は1日平均20本を超える喫煙者

11) 治験薬の投与開始前30日以内にタバコ又はニコチン(パイプ、葉巻、ニコチンパッチ、噛みタバコ、スプレー、吸引、ニコチンガムなど)を使用した者、又はコチニン検査が陽性の者

12) 過去に本治験に参加し、DSP-0187の投与を受けたことがある者

13) 睡眠-覚醒障害(不眠障害、過眠障害、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠-覚醒障害など)のある者、又は不規則な就業時間などの外的要因により睡眠覚醒周期に障害がある者

14) Day −1のコロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)にて「自殺念慮」の項目4又は5に「はい」と回答した者

15) 治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害又は既往のある者(Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0のGrade 2以上の肝臓系又は腎臓系の異常のある者、吸収不良の既往のある者、又は薬物の吸収あるいは代謝に影響を及ぼす可能性のある消化管手術の既往のある者を含む)

16) 治験薬投与前90日以内に大量失血又は400 mL以上の献血をした者、治験薬投与前30日以内に200 mL以上の献血をした者、治験薬投与前14日以内に成分献血を行った者、又は事後観察後30日以内に成分献血若しくは全血献血を行う予定のある者

17) スクリーニング前90日以内に他の治験に参加し、治験薬を投与された者、又は現在他の治験に参加している者

18) スクリーニング前45日以内に入院(検査のための入院を除く)していた者

19) 処方薬又は市販薬を、治験薬投与前14日又は当該医薬品の半減期の5倍の期間(いずれか長い期間)以内に使用した者

20) 治験薬投与前14日以内に栄養補助食品又はハーブサプリメントを使用した者

21) 治験薬投与前14日以内にセイヨウオトギリソウ含有飲食物を摂取した者

22) 治験薬投与前7日以内にグレープフルーツ又はセビリアオレンジ含有飲食物を摂取した者

23) Day −1の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)核酸増幅法検査で陽性であった者、又はSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する者

24) 治験薬投与前7日以内にワクチン接種を受けた者

25) 本治験の関係者又は治験関係者の血縁者

26) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価:有害事象、臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査、コロンビア自殺評価スケール、神経学的検査

薬物動態評価:薬物動態パラメータ


第二結果評価方法

Karolinska Sleepiness Scale (KSS)

利用する医薬品等

一般名称

DSP-0187


販売名

なし