再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象としたYHI-1702(duvelisib)の第II相臨床試験

治験

目的

1レジメン以上の治療歴を有する再発又は難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)抗HTLV-1抗体が陽性で、血液細胞学的又は病理組織学的にATLと診断されている。

2)アグレッシブ(急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型)ATLと診断されている。

3)モガムリズマブを含む1レジメン以上、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外の場合はモガムリズマブを除く1レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。

4)本治験の抗腫瘍効果の判定規準に基づく測定可能病変もしくは評価可能な末梢血病変又は皮膚病変を一つ以上有する。

5)ECOG PSが1以下である。

6)被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。


除外基準

1)同種造血幹細胞移植歴を有する。又は、治験薬投与開始前12週間(84日間)以内に自家造血幹細胞移植歴を有する。

2) PI3K阻害剤による前治療歴を有する。

3)全身性の細菌、真菌又はウイルス感染の継続的治療を要する。

4)登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全奏効率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュベリシブ水和物


販売名

COPIKTRA(米国、欧州)