企業治験

成人のT細胞白血病・リンパ腫が再発したり治りにくい場合に、YHI-1702(duvelisib)という薬の第II相臨床試験を行う。

治験詳細画面

目的


再発や難治性の成人T細胞白血病・リンパ腫患者に対して、duvelisibという薬剤の効果を調べるための治験を行う。

対象疾患


成人T細胞白血病
リンパ腫

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加条件として、以下のいずれかの状態に当てはまる必要があります。 1) HTLV-1抗体が陽性で、ATLと診断されている。 2) アグレッシブなATLと診断されている。 3) モガムリズマブを含む1レジメン以上、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外の場合はモガムリズマブを除く1レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。 4) 本治験の抗腫瘍効果の判定規準に基づく測定可能病変もしくは評価可能な末梢血病変又は皮膚病変を一つ以上有する。 5) ECOG PSが1以下である。 6) 本人が治験に参加することに同意していることが文書で確認されていること。 一方、以下の条件に当てはまる人は治験に参加できません。 1) 同種造血幹細胞移植歴を有する。又は、治験薬投与開始前12週間(84日間)以内に自家造血幹細胞移植歴を有する。 2) PI3K阻害剤による前治療歴を有する。 3) 全身性の細菌、真菌又はウイルス感染の継続的治療を要する。 4) 登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。

治験内容


今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、成人T細胞白血病・リンパ腫という病気です。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。主要な評価方法は、全奏効率というもので、治療後に病気がどの程度改善したかを調べます。治験に参加する患者さんたちの治療について、しっかりと調べていきます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュベリシブ水和物

販売名

COPIKTRA(米国、欧州)

実施組織


株式会社ヤクルト本社

東京都港区海岸1丁目10番30号

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